ただし、新薬の薬価算定においては、第３章第３節２（２）に規定するＧ１品目又はＧ２品目
は原則として比較薬とはせず、当該品目の有効成分を配合成分に含む新医療配合剤や当該品目と
組成が同等（組成が同一であるもののほか、有効成分の塩が異なるなど類似性を有するものをいう。
以下同じ。）で投与経路が異なる新薬等、必要と認められる場合に比較薬とする。Ｇ１品目又はＧ
２品目を比較薬とする場合（新医療用配合剤の薬価算定を行う場合を除く。）にあっては、第３章
第３節２（２）の規定が初めて適用された薬価改定における改定前薬価を比較薬の薬価とみなす。
《骨子》
③ 剤形追加等の取扱い 【基準改正】
○ 新薬創出等加算の品目要件を満たす既収載品と組成及び効能・効果が同等であって、製造販
売業者が同一の品目について、既収載品の収載から間を置かずに薬価基準収載希望書が提出さ
れたものの、有用性系加算が適用されないなど品目要件を満たさない場合は、当該既収載品と同
様に新薬創出等加算の対象として扱い、当該既収載品について加算額を控除する際に同時に加
算額を控除することとする。
○ 一方で、既収載品と組成及び効能・効果が同等であって、製造販売業者が同一の品目につい
て、既収載品の収載から５年を経過するなど大きく間をおいて薬価基準収載希望書が提出された
場合には、当該新規収載品について有用性系加算が適用される場合であっても、新薬創出等加
算の対象としないこととする。
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第８節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
１ 加算
（１）対象品目
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の対象品目は、次
に掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
イ （略）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること
①・② （略）
③ 薬価収載の際、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）若しくは営業利益
率のプラスの補正の対象となった医薬品（第３章第５節の規定により画期性加算、有用性
加算（Ⅰ）若しくは有用性加算（Ⅱ）の対象となった再生医療等製品を含む。）、薬価改
定までに、これらの加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く。）に相当
すると認められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定
を解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の場合を除く。）又
は薬価改定の際、市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品の薬価の改定の特例
を受けた医薬品（以下「加算適用品」という。）

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