イ 第３章第９節（１）の①から⑤までに定めるいずれかの要件に該当する場合
ロ・ハ （略）
《骨子》
② 収載後の外国平均価格調整 【基準改正】
○ 収載後の外国平均価格調整について、令和６年度以降に収載される品目に対しては、現行の
原価計算方式における対応に加え、類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定される品目についても適用
することとし、具体的には、以下に掲げる要件の全てに該当する医薬品については、薬価改定の際
に、1 回に限り、外国平均価格調整を行うこととする。ただし、当該医薬品に係る後発品が薬価収
載されるか、当該医薬品の薬価収載の日から 15 年を経過するまでの間に限る。
○ 価格調整方法は、収載時の外国平均価格調整のルールに準じて対応するが、価格の引上げに
関しては、患者負担増への影響等を配慮する必要があることから、改定前薬価の 1.20 倍を上限と
することとする。
＜適用対象となる医薬品＞
・ 原薬・製剤を輸入しているもの
・ 薬価収載時に参照できる外国価格がなかったもの
・ 薬価収載後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたもの
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第 10 節 既収載品の外国平均価格調整
次の全ての要件に該当する品目（原価計算方式で算定された品目にあっては、平成 30 年３月、
類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定された品目にあっては、令和６年３月以前に薬価収載された品
目については、再算定の対象となったものに限る。）については、本規定の適用前の価格に外国平均
価格調整（引上げ調整を除く。）を行う。ただし、当該既収載品の薬価改定前の薬価の 100 分の
120 を乗じて得た額を超える場合は、当該額とする。
イ 原薬・製剤を輸入していること
ロ 薬価収載の際、原価計算方式又は類似薬効比較方式(Ⅰ)（収載時点において薬理作用類似
薬がないものに限る。）により算定されたこと
ハ 薬価収載の際、参照できる外国価格がなかったこと
ニ 薬価収載の後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたこと又は外国平均価格調整を受けてい
ない品目について２ヶ国の外国価格が初めて掲載されたこと
ホ 当該品目に係る後発品が薬価収載されていないこと
ヘ 薬価収載の日から 15 年を経過していないこと

（２）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し
《骨子》
① 新薬創出等加算の見直し 【基準改正】

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