Ｃ

０pt 未満

※ 上位 20 パーセンタイルのポイントの企業が複数存在する場合、当該点数までの企業数が全体の企業数の 25％を超えない
ことを限度として、当該点数の企業はＡ区分として取り扱う。

（２）後発品の新規収載時の価格
《骨子》
○ 後発品（バイオ後続品を除く。）の新規収載時の薬価算定における、同時に収載される内用薬が
10 品目を超える場合に先発品の 0.4 掛けとする規定について、最近の新規後発品の収載時の品目
数や収載直後の乖離率の状況を踏まえ、同時に収載される内用薬が７品目を超える場合に先発品
の 0.4 掛けとすることとする。
【改正後】
第２章 新規収載品の薬価算定
第２部 新規後発品の薬価算定
１ 新規後発品として薬価収載された既収載品の中に、新規後発品の最類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則
新薬として薬価収載された既収載品中の当該新規後発品の最類似薬を比較薬として、類似薬
効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形区分が
同一の最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定
される額を当該最類似薬の年間販売量で加重平均した額）に 100 分の 50 を乗じて得た額を当
該新規後発品の薬価とする。ただし、内用薬については、当該新規後発品及び同時期の薬価収
載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品（効能又は効果が
当該新規後発品と類似しているものに限る。）の銘柄数が７を超える場合は、100 分の 40 を乗
じて得た額を当該新規後発品の薬価とする。
ロ バイオ後続品等に係る特例
当該新規収載品がバイオ後続品である場合には、新薬として薬価収載された既収載品中の当
該新規後発品の最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共
同開発その他の理由により、組成及び剤形区分が同一の最類似薬が複数となる場合には、それぞ
れについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該最類似薬の年間販売量で加重
平均した額）に 100 分の 70 を乗じて得た額（ただし、内用薬については、当該新規後発品及び
同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品
（効能又は効果が当該新規後発品と類似しているものに限る。）の銘柄数が 10 を超える場合は、
100 分の 60 を乗じて得た額）に、当該バイオ後続品の製造販売業者が承認を申請するに当たっ
て患者を対象に実施した臨床試験の充実度に応じて、100 分の 10 を上限とする割合を当該額に
乗じて得た額を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。
ただし、当該新規収載品が、先発品と組成及び剤形区分が同一のバイオ医薬品（バイオ後続
品を除く。）である後発品の場合は、臨床試験の充実度に応じた加算は行わないものとする。

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