別表 11 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象企業の確認事項
（※事務局注：現行基準の別表 11 の３（１）企業指標の一覧及び注釈からの変更箇所を示し
ている。）
確認事項（過去５年間の実績）
A-1

国内試験（日本を含む国際共同試験含む）（実施数）
（PhaseⅡ以降）

A-2

新薬収載実績（収載成分数）

A-3

革新性のある新薬の収載実績（収載成分数）

A-4

薬剤耐性菌の治療薬の収載実績（収載成分数）

A-5

新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品の開発実績（承認取得数）

B-1

開発公募品（開発着手数）
（B-2 分を除く）

B-2

開発公募品（承認取得数）

C-1

世界に先駆けた新薬の開発（品目数）

C-2

特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）
（A-4 分を除く）

※ 改定前年の９月末時点までの数値とする。
※ A-1 については、成分数単位とし、効能追加を含む。（一の成分について、複数の効能に係る試験を実施している場
合であっても、「１」と計上する。）
※ A-1 については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の対面助言の相談記録により、海外試験の
試験成績のみをもって承認申請して差し支えない旨が確認できる場合には、当該海外試験を計上する。
※ A-2 については、新薬創出等加算対象品目又は新規作用機序医薬品を１成分相当、それ以外の新薬を 2/3 成
分相当として計上する。
※ A-3 については、新薬創出等加算対象品目又は新規作用機序医薬品の収載実績とする。
※ A-4 については、薬剤耐性菌の治療に用いるもので、薬事審査において薬剤耐性菌に対する治療効果が明確になっ
たものに限る。
※ A-5 については、新型コロナウイルスによる感染症の治療又は予防に用いるもので、薬事審査において新型コロナウイ
ルスによる感染症に対する治療又は予防効果が明確になったものに限り、ワクチンを含む。
※ B-1 については、治験を実施していることを開発着手とみなす。
※ C-1 については、先駆的医薬品の指定数とする。
※ C-2 については、特定用途医薬品の指定数とする。

《骨子》
② その他の運用の見直し 【基準改正】
○ 新薬創出等加算の品目要件である「新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以内であり新
規作用機序医薬品が加算適用品又は基準該当品」との規定について、薬理作用によらず、
１） 有用性加算等に該当し品目要件を満たす品目を比較薬として算定された品目
２） １）に該当する品目を比較薬として算定された品目
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