第８回後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（資料４）
今後の対応の方向性（論点）
（５．その他（製造管理・品質管理体制の在り方））

今後の対応の方向性（論点）
後発医薬品企業は、国民にとって必要不可欠となった後発医薬品について、品質を確保しつつ将来にわたって安
定的に供給し続けることが求められる。医薬品企業として、製造管理及び品質管理の徹底は当然であるが、現状
では、複数の後発品企業において製造管理及び品質管理の不備による薬機法違反が発覚し、これを端緒として多
くの医薬品において出荷停止や限定出荷が発生するとともに、これが長期化し、国民に必要な医薬品が供給され
ない状況が続いている。後発医薬品の安定供給や信頼回復等の観点からも、製造管理及び品質管理の徹底はまず
最初に取り組まなければならない喫緊の課題である。
その上で、製造管理及び品質管理体制の在り方について、以下の論点が考えられる。
（点検管理の更なる徹底）
・後発医薬品メーカーにおいて、薬機法に照らし、製造に関する不適切事案が続いている現状を踏まえ、後発医薬
品への信頼回復のため、製造管理・品質管理に係る点検の強化についてどのように考えるか。
・企業の製造管理・品質管理に係る取組状況を可視化することを検討してはどうか。このような取組が、企業間の
連携・協力を推進することにもつながるのではないか。
（効率的な品質の管理の推進）
・効率的な製造管理・品質管理の推進のため、例えば、複数企業による品質管理業務の協業などの好事例の展開に
ついて検討してはどうか。
（品質管理を行う人材育成）
・製造管理・品質管理を行う人材の育成・確保のためにどのような方策が考えられるか。

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