第８回後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（資料４）

今後の対応の方向性（論点）（ １．後発品産業の在るべき姿の明確化）
今後の対応の方向性（論点）
（全体的な考え方）
○ 後発医薬品産業の在るべき姿として、品質の確保された医薬品を安定的に供給できるよう、
① 全ての企業において製造管理・品質管理体制が整っていること（製造管理・品質管理体制の確保）、
② 収益と投資の好循環が確立しており、産業として持続可能な形になっていること（持続可能な産業構造）、
③ それぞれの企業において医薬品を安定的に供給できる体制が保たれるとともに、産業全体として必要に応じて増産を行う余力の
ある体制が確保できていること（安定供給能力の担保）
を目指すことと整理してはどうか。
（①製造管理・品質管理体制の確保）
○ 後発医薬品メーカーにおいて、薬機法に照らし、製造に関する不適切事案が続いている現状を踏まえ、後発医薬品への信頼回復の
ため、製造管理・品質管理に係る点検の強化に加え、例えば、企業の製造管理・品質管理に関する取組状況を可視化するなどの取組
が考えられるのではないか。
（②持続可能な産業構造）
○ 産業として持続可能な構造とするため、
・ 少量多品目構造を適正化し、生産効率のよい体制とするためにはどのような方策があるか。
・ 後発医薬品メーカーが安定的に収益をあげ、品質の確保された医薬品の供給に向けた投資を行う好循環を生み出すための価格や
流通の在り方についてどう考えるか。
（③安定供給能力の確保）
○ 品質の確保された医薬品が安定的に供給されるために、それぞれの企業において医薬品を安定的に供給できる体制が保たれるとと
もに、産業全体として必要に応じて増産する余力のある体制が確保できている必要がある。
○ このため、例えば、安定供給を確保する観点からの取組を企業に求めるなど、平時から医薬品の安定供給を確保しつつ、感染症の
発生時等の有事においても医薬品を安定的に供給する仕組みの在り方としてどのような方策が考えられるか。
（その他）
○ 品質の確保された医薬品を安定的に供給するための適切な体制構築が可能となるよう、企業間での連携・協力や、適正な体制構築
を可能とする企業規模となることを推進するべきではないか。
○ また、これらに対する国および都道府県の関与や支援はどうあるべきか。
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