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【資料２】検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度のあり方について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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12/13検討会における主なご意見（条件付き承認制度関係）
▍条件付き承認制度関係
⚫ 現在でも多剤耐性菌の抗菌薬など、国内承認がなく、個人輸入
せざるを得ないものがある。そういったものに条件付き承認制
度を活用して国内への導入を図ることは重要。
⚫ 米国でAccelerated Approvalを受けた品目のうち、 ４割程度
がアメリカ本承認前に日本でも通常承認を受けていることを
もって、日本の承認制度が機能していると解釈するべきではな
い。その４割の品目であっても、米国の承認から日本の承認ま
での期間は平均800日程度、中央値500日程度 ※であり、短く
ない。
⚫ 日本では２相段階で通常承認をしており、その後積極的に評価
を行う機会を失ってしまっている。
⚫ 法改正後の運用実績はゼロであり、運用の見直しを検討しても
よいのではないか。
⚫ 研究機関の期待感としては、法改正後の実績がないことは、残
念。
⚫ 製造販売後の計画は、期間を含めて具体化する必要がある。
⚫ 必ずしも条件付き承認制度を活用しなくとも、通常の安全性監
視活動により対応できる場合もあるのではないか。
※研究班からの補足データ
■米国AAから日本の承認までの期間
（日本の方が承認が早い品目は除く）
【全体】
平 均：1157日
中央値： 809日
【Convert前に承認された品目】
平 均： 782日
中央値： 517日
▍条件付き承認制度関係
⚫ 現在でも多剤耐性菌の抗菌薬など、国内承認がなく、個人輸入
せざるを得ないものがある。そういったものに条件付き承認制
度を活用して国内への導入を図ることは重要。
⚫ 米国でAccelerated Approvalを受けた品目のうち、 ４割程度
がアメリカ本承認前に日本でも通常承認を受けていることを
もって、日本の承認制度が機能していると解釈するべきではな
い。その４割の品目であっても、米国の承認から日本の承認ま
での期間は平均800日程度、中央値500日程度 ※であり、短く
ない。
⚫ 日本では２相段階で通常承認をしており、その後積極的に評価
を行う機会を失ってしまっている。
⚫ 法改正後の運用実績はゼロであり、運用の見直しを検討しても
よいのではないか。
⚫ 研究機関の期待感としては、法改正後の実績がないことは、残
念。
⚫ 製造販売後の計画は、期間を含めて具体化する必要がある。
⚫ 必ずしも条件付き承認制度を活用しなくとも、通常の安全性監
視活動により対応できる場合もあるのではないか。
※研究班からの補足データ
■米国AAから日本の承認までの期間
（日本の方が承認が早い品目は除く）
【全体】
平 均：1157日
中央値： 809日
【Convert前に承認された品目】
平 均： 782日
中央値： 517日