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【資料２】検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度のあり方について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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令和５年度厚生労働科学特別研究事業「臨床試験が実施困難な希少疾患等に対する医薬品の迅
速な国内導入を図るための薬事承認審査制度の構築に向けた調査研究」研究班作成資料
AAの取消品目のうち日本で製造販売中の品目
•
AA承認が取り消された35品目のうち7品目が日本で製造販売を継続している。
※残る28品目のうち、27品目は承認されておらず、1品目は承認されたものの薬価削除(販売中止)済み
対象疾患
AA取消の理由
AA試験の対象
検証的試験の対象
AA承認年
(AA取消年)
急性骨髄性白血
病
検証的試験（併用療
法）の失敗
急性骨髄性白血病患者への単剤療
法
急性骨髄性白血病患者への化学療
法に対する上乗せ併用療法
2000
(2011)
非小細胞肺がん
検証的試験の失敗
化学療法で再発又は忍容性不良の
進行非小細胞肺がん患者
化学療法で再発又は忍容性不良の
進行非小細胞肺がん患者
2003
(2012)
炭疽菌
（2剤あり）
試験実施断念
炭疽菌（薬物動態試験のみ）
なし（実施されず）
2004,2004
(2017,2021)
乳がん
検証的試験の失敗
化学療法未治療の患者に対するパク
リタキセルとの併用療法
化学療法未治療の患者に対するドセ
タキセルとの併用療法
2008
(2011)
末梢性T細胞リン
パ腫
検証的試験の失敗
少なくとも1回の前治療歴を有する末
梢性T細胞リンパ腫患者への単剤療
法
CHOP療法に対する上乗せ併用療法
2011
(2021)
乳がん
検証的試験の失敗
PD-L1陽性に対するアルブミン懸濁
型パクリタキセル(nab-PAC)との併用
療法
PD-L1陽性に対するパクリタキセル
(PAC)との併用療法
2019
(2021)
5
速な国内導入を図るための薬事承認審査制度の構築に向けた調査研究」研究班作成資料
AAの取消品目のうち日本で製造販売中の品目
•
AA承認が取り消された35品目のうち7品目が日本で製造販売を継続している。
※残る28品目のうち、27品目は承認されておらず、1品目は承認されたものの薬価削除(販売中止)済み
対象疾患
AA取消の理由
AA試験の対象
検証的試験の対象
AA承認年
(AA取消年)
急性骨髄性白血
病
検証的試験（併用療
法）の失敗
急性骨髄性白血病患者への単剤療
法
急性骨髄性白血病患者への化学療
法に対する上乗せ併用療法
2000
(2011)
非小細胞肺がん
検証的試験の失敗
化学療法で再発又は忍容性不良の
進行非小細胞肺がん患者
化学療法で再発又は忍容性不良の
進行非小細胞肺がん患者
2003
(2012)
炭疽菌
（2剤あり）
試験実施断念
炭疽菌（薬物動態試験のみ）
なし（実施されず）
2004,2004
(2017,2021)
乳がん
検証的試験の失敗
化学療法未治療の患者に対するパク
リタキセルとの併用療法
化学療法未治療の患者に対するドセ
タキセルとの併用療法
2008
(2011)
末梢性T細胞リン
パ腫
検証的試験の失敗
少なくとも1回の前治療歴を有する末
梢性T細胞リンパ腫患者への単剤療
法
CHOP療法に対する上乗せ併用療法
2011
(2021)
乳がん
検証的試験の失敗
PD-L1陽性に対するアルブミン懸濁
型パクリタキセル(nab-PAC)との併用
療法
PD-L1陽性に対するパクリタキセル
(PAC)との併用療法
2019
(2021)
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