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【参考資料４】希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年1月16日事務連絡） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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参考資料４
事
務
連
絡
令 和 ６ 年 １ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについては、「希少疾病用医薬品等の指定に関す
る取扱いについて」（令和２年８月 31 日薬生薬審発 0831 第７号厚生労働省医薬・生活衛生
局医薬品審査管理課長、薬生機審発 0831 第７号医療機器審査管理課長連名通知。以下「課
長通知」という。
）等において、その取扱いを示しているところです。
今般、希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確
保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討の結果、
「「希少疾病用医薬品
等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」（令和６年１月 16 日医薬薬審発
0116 第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発 0116 第１号医療機器審査管
理課長連名通知）を発出したところですが、課長通知について、別添のとおり質疑応答集（Ｑ
＆Ａ）を取りまとめましたので、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願い
いたします。
事
務
連
絡
令 和 ６ 年 １ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについては、「希少疾病用医薬品等の指定に関す
る取扱いについて」（令和２年８月 31 日薬生薬審発 0831 第７号厚生労働省医薬・生活衛生
局医薬品審査管理課長、薬生機審発 0831 第７号医療機器審査管理課長連名通知。以下「課
長通知」という。
）等において、その取扱いを示しているところです。
今般、希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確
保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討の結果、
「「希少疾病用医薬品
等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」（令和６年１月 16 日医薬薬審発
0116 第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発 0116 第１号医療機器審査管
理課長連名通知）を発出したところですが、課長通知について、別添のとおり質疑応答集（Ｑ
＆Ａ）を取りまとめましたので、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願い
いたします。