参考資料６

医薬薬審発 0116 第３号
令 和 ６ 年 １ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、
「医療用医薬品の再審査期間
について」（令和２年８月 31 日薬生発 0831 第 11 号厚生労働省医薬・生活衛生
局長通知）、
「再審査期間の取扱いについて」
（令和２年８月 31 日薬生薬審発 0831
第 16 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」
という。
）等で示してきたところです。
今般、
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する
検討会」における検討を踏まえ、
「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いに
ついて」の一部改正について」
（令和６年１月 16 日医薬薬審発 0116 第１号厚生
労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発 0116 第１号医療機器審査管理課
長連名通知）が発出されたことに伴い、希少疾病用医薬品等に関する再審査期間
の取扱いついて、別添の新旧対照表のとおり改め、本日から適用することとしま
したので、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたします。
なお、改正後の課長通知を参考として添付します。また、本通知の写しについ
て、別記の団体等に宛てて連絡するので、念のため申し添えます。