参考
薬生薬審発 0831 第 16 号
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日
[一部改正]令和６年１月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

再審査期間の取扱いについて

医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、
「薬事法及び医薬品副作用被
害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」
（平成５年８月
25 日付け薬発第 725 号厚生省薬務局長通知。以下「平成５年局長通知」という。）、
「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の
施行について」
（平成５年 10 月１日付け薬新薬第 92 号厚生省薬務局新医薬品課
長、医療機器開発課長、安全課長通知。以下「連名課長通知」という。）、
「医薬
品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の
再審査に係る市販後調査の見直しについて」（平成 12 年 12 月 27 日付け医薬発
第 1324 号厚生省医薬安全局長通知。以下「平成 12 年局長通知」という。）、
「医
薬品の再審査期間の取り扱いについて」
（平成 12 年 12 月 27 日付け医薬審第 1813
号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「課長通知」という。
）及び「新有
効成分含有医薬品の再審査期間について」（平成 19 年４月１日付け薬食発第
0401001 号厚生労働省医薬食品局長通知）で示してきたところである。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等
の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）により、
特定用途医薬品指定制度が明文化されたこと等に伴い、
「医療用医薬品の再審査
期間について」（令和２年８月 31 日付け薬生発 0831 第 11 号厚生労働省医薬・
生活衛生局長通知）が発出されたところですが、再審査期間の取扱いの詳細につ
いては下記によることとしましたので、貴管下関係事業者に対し指導方御配慮
願います。
なお、本通知は令和２年９月１日から施行します。