記
第１ 再審査期間に関する事項
１ 改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という）第 14 条の
４第１号に規定する調査期間は原則として次のとおりとし、当該調査期間
経過後３月以内に再審査を受けなければならないこと。
（１）希少疾病用医薬品
（ア）次のいずれかに該当するもの 10 年
１）指定された効能又は効果に対する初回の承認（既に製造販売承
認を与えられている医薬品と有効成分が同一である場合には、
当該医薬品と明らかに異なる効能又は効果に対する承認に限る）
２）小児用量など明らかに異なる用量を追加しようとするもの
（イ）次のいずれかに該当するもの ６年超８年以下で厚生労働大臣が
指定する期間
１）既に製造販売承認を与えられている医薬品と有効成分及び効能
又は効果が同一で、投与経路が異なるもの
２）既に製造販売承認を与えられている希少疾病用医薬品同士の組
合せの新医療用配合剤
（２）製造販売後調査において、当該医薬品の長期使用による延命効果、QOL
の改善、合併症の予防効果等、患者に対する総合的な治療効果を指標と
した評価を、薬剤疫学的手法を用いて行う必要があると明らかに認め
られる新医薬品 10 年
（３）既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異
なる新医薬品（上記（１）及び（２）に掲げる医薬品を除く） ８年
（４）特定用途医薬品 ４年以上６年未満で厚生労働大臣が指定する期間
（５）既に製造販売の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明
らかに異なる新医薬品（上記（１）に掲げる医薬品を除く）
（ア）先駆的医薬品 ６年超８年以下で厚生労働大臣が指定する期間
（イ）既に製造販売の承認を与えられている医薬品が希少疾病用医薬品
として指定された効能又は効果のみを有する場合（上記（ア）に掲げ
る医薬品を除く） ５年 10 月
（ウ）上記（ア）及び（イ）以外の場合 ４年
（６) 既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）
又は用量が明らかに異なる新医薬品であって有効成分及び投与経路が
同一のものその他既に製造販売の承認が与えられている医薬品と相違