が軽微であると認められる新医薬品（上記（１）、
（４）及び（５）に掲
げる医薬品を除く） ４年
（７）上記（１）から（６）に掲げる医薬品以外の新医薬品 ６年
２ 新医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する
と認められる医薬品であって当該新医薬品の調査期間中に承認するものに
ついては、当該新医薬品の再審査の申請期間に合致するように厚生労働大
臣が指示する期間に再審査を受けなければならないこと。
３ 既に製造販売承認を受けている医薬品が、承認後において、当該医薬品の
長期使用による延命効果、QOL の改善、合併症の予防効果等、患者に対する
総合的な治療効果を指標とした評価を、薬剤疫学的手法を用いて行う必要
があると認められるに至った場合は、法第 14 条の４第３項の規定により、
調査期間を 10 年に延長できること。なお、調査期間の延長の必要性につい
ては、承認を受けたものから提出される医薬品リスク管理計画書等に基づ
き、判断するものであること。
４ 小児に対する用法・用量設定に関する臨床試験を行う必要があると承認
時において明らかに認められた医薬品について、製造販売承認の審査終了
までに小児に対する用法・用量設定の開発計画が提出され、かつ、遅滞なく
計画された臨床試験が開始された際には、法第 14 条の４第３項の規定によ
り、調査期間を 10 年を超えない範囲で延長できること。
第２

薬剤疫学的手法を用いた製造販売後調査を実施する医薬品（上記第１の
１の（２）及び３）の取扱い
１ 薬剤疫学的手法を用いた製造販売後調査が必要な医薬品としては、慢性
疾患に使用される薬剤のうち、構造、薬理作用などが、既存医薬品と比べ
著しく新規性の高い医薬品が概ね該当すること。
２ 再審査のための調査期間の延長の必要性等については、承認後に個別に
検討し、調査期間を延長すること。

第３ 経過措置
１ 本通知の施行後、令和３年３月末までに承認を受けた新医薬品について
は、製造販売承認の審査終了までに小児に対する用法・用量設定の開発計画
が提出されていない場合であっても、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構の相談制度を活用した上で、小児に対する用法・用量設定の開発計画を取