りまとめ、承認後、遅滞なく計画された臨床試験が開始された場合には、上
記第１の４に該当すると見なすことがあるため、個別に医薬品審査管理課
に相談されたい。
２ 令和２年８月 31 日までに承認を受けた新医薬品のうち、次の（１）に該
当するものは、なお従前の例により取り扱う。なお、小児に対する用法・用
量設定に関する検証のための製造販売後臨床試験又は治験を行う必要があ
ると認められるに至った場合には、速やかに当該臨床試験又は治験の実施
を検討することが望ましい。
（１） 既に製造販売の承認を受けている医薬品が、承認後において、当該医
薬品の製造販売後調査又は製造販売後臨床試験の結果より小児に対す
る用法・用量設定に関する検証のための製造販売後臨床試験又は治験を
行う必要が認められるに至った場合には、法第 14 条の４第２項の規定
により、調査期間を、その承認のあった日後 10 年を超えない範囲で延長
できること。なお、調査期間の延長の必要性については、承認を受けた
ものから提出される製造販売後臨床試験又は治験の実施計画書等に基
づき判断するものであること。
第４ 通知の改正
課長通知の記の３の「局長通知第１の２の（４）」を「「再審査期間の取扱い
について」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 16 号厚生労働省医
薬品審査管理課長通知）の記の第３の２の（１）」に、
「市販後調査基本計画
書（追加届）」を「製造販売後臨床試験又は治験の実施計画書」に改める。