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【参考資料６】「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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別添
新旧対照表
（下線部は改正部分）
改正後
改正前
第１ 再審査期間に関する事項
第１ 再審査期間に関する事項
１ 改正法による改正後の医薬品、医 １ 改正法による改正後の医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年
の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という） 法律第 145 号。以下「法」という）
第 14 条の４第１号に規定する調
第 14 条の４第１号に規定する調
査期間は原則として次のとおりと
査期間は原則として次のとおりと
し、当該調査期間経過後３月以内に
し、当該調査期間経過後３月以内に
再審査を受けなければならないこ
再審査を受けなければならないこ
と。
と。
（１）希少疾病用医薬品
（１）希少疾病用医薬品
（ア）次のいずれかに該当するもの
（ア）指定された効能・効果に対す
10 年
る初回の承認 10 年
１）指定された効能又は効果に
対する初回の承認（既に製
造販売承認を与えられてい
る医薬品と有効成分が同一
である場合には、当該医薬
品と明らかに異なる効能又
は効果に対する承認に限
る）
２）小児用量など明らかに異な
る用量を追加しようとする
もの
（イ）
（略）
（イ）
（略）
新旧対照表
（下線部は改正部分）
改正後
改正前
第１ 再審査期間に関する事項
第１ 再審査期間に関する事項
１ 改正法による改正後の医薬品、医 １ 改正法による改正後の医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年
の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という） 法律第 145 号。以下「法」という）
第 14 条の４第１号に規定する調
第 14 条の４第１号に規定する調
査期間は原則として次のとおりと
査期間は原則として次のとおりと
し、当該調査期間経過後３月以内に
し、当該調査期間経過後３月以内に
再審査を受けなければならないこ
再審査を受けなければならないこ
と。
と。
（１）希少疾病用医薬品
（１）希少疾病用医薬品
（ア）次のいずれかに該当するもの
（ア）指定された効能・効果に対す
10 年
る初回の承認 10 年
１）指定された効能又は効果に
対する初回の承認（既に製
造販売承認を与えられてい
る医薬品と有効成分が同一
である場合には、当該医薬
品と明らかに異なる効能又
は効果に対する承認に限
る）
２）小児用量など明らかに異な
る用量を追加しようとする
もの
（イ）
（略）
（イ）
（略）