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資料3一般用医薬品等（OTC医薬品）の在り方について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
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ダ イ レ ク ト OTCと は
医療用医薬品として承認されていない新有効成分含有医薬品が、ダイレクト（直接）に要指導・
一般用医薬品として承認されたもの。
ダイレクトOTCは再審査の対象となり、製造販売後調査の期間は、再審査期間にあわせて
設定される（新有効成分８年、新効能・新用量４年、新投与経路６年）
【ダイレクトOTCの例】
●ミノキシジル：１９９９年２月２６日承認
壮年性脱毛症における発毛、脱毛の進行予防（リアップ® ）
●赤ブドウ葉乾燥エキス混合物：２０１１年１月２１日承認 西洋ハーブ薬
軽度の静脈還流障害による足のむくみや、疲れ・だるさ・痛みなどのむくみに伴う
足の諸症状の改善（アンチスタックス®）
西洋ハーブ薬
●チェストベリー乾燥エキス：２０１４年４月３日承認
軽度の静脈還流障害による足のむくみや、疲れ・だるさ・痛みなどのむくみに伴う
足の諸症状の改善（プレフェミン®）
●オルリスタット：２０２３年２月２１日承認
腹部が太めな方注）の内臓脂肪および腹囲の減少（生活習慣改善の取り組みを行って
いる場合に限る）（アライ®）
注）腹囲（へその高さ）：男性 85cm 以上、女性 90cm 以上
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医療用医薬品として承認されていない新有効成分含有医薬品が、ダイレクト（直接）に要指導・
一般用医薬品として承認されたもの。
ダイレクトOTCは再審査の対象となり、製造販売後調査の期間は、再審査期間にあわせて
設定される（新有効成分８年、新効能・新用量４年、新投与経路６年）
【ダイレクトOTCの例】
●ミノキシジル：１９９９年２月２６日承認
壮年性脱毛症における発毛、脱毛の進行予防（リアップ® ）
●赤ブドウ葉乾燥エキス混合物：２０１１年１月２１日承認 西洋ハーブ薬
軽度の静脈還流障害による足のむくみや、疲れ・だるさ・痛みなどのむくみに伴う
足の諸症状の改善（アンチスタックス®）
西洋ハーブ薬
●チェストベリー乾燥エキス：２０１４年４月３日承認
軽度の静脈還流障害による足のむくみや、疲れ・だるさ・痛みなどのむくみに伴う
足の諸症状の改善（プレフェミン®）
●オルリスタット：２０２３年２月２１日承認
腹部が太めな方注）の内臓脂肪および腹囲の減少（生活習慣改善の取り組みを行って
いる場合に限る）（アライ®）
注）腹囲（へその高さ）：男性 85cm 以上、女性 90cm 以上
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