よむ、つかう、まなぶ。
資料3一般用医薬品等（OTC医薬品）の在り方について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ス イ ッ チ OTC化 の 要 望 か ら 承認 ま での 流 れ （一 例 ）
スイッチOTC化要望成分についての検討は、医療用医薬品での有効性・安全性の情報等を元に、幅広い方々の意見を
聴取するなどして評価検討会議にて行われる。また承認申請されれば、当該会議結果を参考に、承認審査が行われる。
医療用医薬品
要
望
医療用の
再審査
再審査期間 資料作成
再審査
結
果
公
表
承
認
判
断
スイッチOTC化の検討
ヒ パ
会
ア ブ 検
議
リ コ 討
結
ン メ
果
グ
現在のKPI
(要望提出から会議結果まで１年)*
要
望
提
出
情
報
収
集
評
価
会
議
OTC企業による開発
承
認
申
請
審
査
部
会
審
議
承
認
判
断
現在のKPI
(総審査期間１年)*
＊KPIの出典：「規制改革推進に関する中間答申」令和５年１２月２６日規制改革推進会議より
22
スイッチOTC化要望成分についての検討は、医療用医薬品での有効性・安全性の情報等を元に、幅広い方々の意見を
聴取するなどして評価検討会議にて行われる。また承認申請されれば、当該会議結果を参考に、承認審査が行われる。
医療用医薬品
要
望
医療用の
再審査
再審査期間 資料作成
再審査
結
果
公
表
承
認
判
断
スイッチOTC化の検討
ヒ パ
会
ア ブ 検
議
リ コ 討
結
ン メ
果
グ
現在のKPI
(要望提出から会議結果まで１年)*
要
望
提
出
情
報
収
集
評
価
会
議
OTC企業による開発
承
認
申
請
審
査
部
会
審
議
承
認
判
断
現在のKPI
(総審査期間１年)*
＊KPIの出典：「規制改革推進に関する中間答申」令和５年１２月２６日規制改革推進会議より
22