評価検討会議における検討の進め方について

①

承認申請

要望

学会、団体、企業、消費者
要望も承認申請によるものも区別せずに「候補
成分」として取りまとめ。なお、承認申請された成
分で、既承認の要指導・一般用医薬品の同種
同効品に該当するものは「候補成分」から除く。

候補成分

※ 検討会議での議論の時期は、
審査の進捗状況等を踏まえて調整

③

厚生労働省

② 「候補成分」について、スイッチOTC化を想定した用

関係医会、医学会より事前
に意見聴取し、検討会議①
で公表

法・用量、効能・効果をもとに
• 医療用としての使用実績
• 副作用の発生状況
• 海外での使用状況、承認状況
等を収集・整理し、資料として検討会議①に提示

検討会議での議論を踏まえ、事後に
構成員等より意見提出。考えられる
課題・対応策等について、賛成等の
付記

⑥

各構成員の意見を事務局で ④
事前聴取（任意）

⑤
評価検討会議①
候補成分の情報、関係学会・医会の意見を踏まえ、
スイッチOTC化における課題点とその対応策等を議論

⑦

各候補成分に共通するス
イッチOTC化の課題点等
を抽出

評価検討会議②

パブリックコメント

パブリックコメント等を踏まえ、課題点
の整理とその対応策をとりまとめ

の実施

以下の情報をもとにパブリックコメ
ントを実施。
・候補成分の情報
・関係学会・医会の意見
・検討会議①での議論内容、構
成員等からの事後意見まとめ

企業

※検討会報告書に対し、検討会議の議論を踏まえ、

座長意見を付すこともある

検討結果の公表
⑧

意見を提示

検討会議ほか

結果をフィードバック

薬事・食品衛生審議会薬事分科会
要指導・一般用医薬品部会

（共通する課題点等について、解決策を検
討会議をはじめとする様々な場で議論）

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