区分Ｅ１（既存項目）として保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品
について、希望どおり保険適用することが適当と判断したものについては、保険
適用希望書を受理した日から起算して 20 日を経過した日から保険適用するもの
とする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出が行われ、保険医療材料等専門
組織で区分Ｅ１（既存項目）として決定した場合、保険適用希望書の内容等に係
る不備の補正を指示した場合又は追加資料の要求等を行った場合についてはこ
の限りではない。
ウ 決定案の事前連絡
区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が、当該区分に該
当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由とともに決定案
を通知する。
エ 保険医療材料等専門組織の関与
① 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙２に定める保
険適用不服意見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組
織が必要と認めた場合には、保険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者か
ら直接補足説明を求めることができる。
② 提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において
検討を行い、当該保険適用不服意見書を踏まえた決定案を決定する。また、決
定内容については製造販売業者に対し通知する。
③ 決定区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品において保
険収載後にチャレンジ申請を希望する場合には、チャレンジ申請を行うことの
妥当性について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定
案を策定する。また、製造販売業者のうち、希望するものは、１回に限り決定
案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出
席して直接の意見表明を行うことができる。この際、当該体外診断用医薬品の
開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明
することができる。
なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、保険医療材
料等専門組織は、当該製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成
績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。また、当
該体外診断用医薬品の再評価の希望の取り下げに当たっては、保険医療材料等
専門組織における検討の上で認められる必要があり、検討に当たっては、製造
販売業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
④ チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する保険医療材料等専門組織の検
討を経た決定案は、その理由を付して製造販売業者に通知する。
⑤ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙２に定める同意書を提出す
ることとする。また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限
り別紙３に定める保険適用不服意見書を提出することができる。
⑥ 提出された不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行
い、再度、決定案を決定する。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更
に不服の有無について確認する。
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