⑦ 保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を
踏まえた２回目の決定案を含む。
）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り
下げを行い、再度、保険適用希望書を提出する場合には、保険適用希望書を取
り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案に基づき保険適用
することとする。ただし、保険適用希望書を取り下げた後に医薬品医療機器等
法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証された場合、
あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合は、この限りでない。
オ 区分非Ｅ１（既存項目）の取扱い
① 区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該
当しないと判断した場合は、区分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ１（既
存項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについ
ては、上記イと同様とする。
② 区分非Ｅ１（既存項目）として決定された体外診断用医薬品については、他
の区分による再希望を妨げない。
(２) 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）の保険適
用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、薬事承認又は認証を受けた後、
それぞれの区分に応じ、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
また、新規収載後にチャレンジ申請を希望する体外診断用医薬品の製造販売業
者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日ま
でに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容について、保険適用後にデー
タを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出する
こと。ただし、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥
当であると判断された後に製造販売業者が関与の上で、収集するデータに基づく
ものに限られること。
再評価の妥当性等に係る審議については保険医療材料等専門組織において行
い、審議の内容（製造販売業者による意見表明を含む。
）及び結果を踏まえ、直
近の診療報酬改定（保険医療材料等専門組織における審議の結果が当該診療報酬
改定の前年の 10 月以降に定められた場合には、その次の診療報酬改定）におい
て技術料の見直しを行うこととし、具体的な評価については、医療技術評価分科
会において審議することとする。
なお、令和６年５月 31 日までに決定区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又はＥ
３（新項目、改良項目）として保険適用された体外診断用医薬品については、令
和７年５月 31 日までの間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うこ
との妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
イ 審査に係る標準的な事務処理期間
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