５ 保険適用希望書等の取下げについて
やむを得ない理由により、提出した別紙１～５を取り下げる場合は、別紙６に定め
る体外診断用医薬品保険適用希望書等取下げ書により取下げを行うことができる。
６ 事前相談について
保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用
手続に関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。
７ 体外診断用医薬品の供給について
(１) 製造販売業者は、その販売等を行う体外診断用医薬品が保険適用となった場合
は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく販売等
を行い、当該体外診断用医薬品の供給を開始するとともに、安定して供給するも
のとする。
(２) 当該体外診断用医薬品について、安定供給が困難な事態に至ることが判明した
場合には、遅滞なく報告するものとする。
(３） 特にやむを得ない正当な理由がなく、(１)及び(２)の規定が履行されなかった
場合又は履行されないと判断される場合には、その改善が確認できるまでの間、
当該製造販売業者から提出された全ての保険適用希望書に係る体外診断用医薬品
について、保険適用の手続を保留することができる。

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