議の要否
② 保険医療材料等専門組織の検討を経た区分案は、その理由を付して製造販売
業者に通知する。
③ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙２に定める同意書を提出す
ること。また、通知した区分案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙
３に定める保険適用不服意見書を提出することができる。
④ 保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲
内で保険医療材料等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製造
販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度、決
定案を決定する。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更に不服の有無
について確認する。
⑤ 保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を
踏まえた２回目の決定案を含む。
）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り
下げを行い、再度、保険適用希望書を提出する場合には、保険適用希望書を取
り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案に基づき保険適用
することとする。ただし、保険適用希望書を取り下げた後に医薬品医療機器等
法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証を受けた場
合は、この限りでない。
⑥ 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）として通知した区分案については、保険医
療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定案をもって保険適用
するものとする。
⑦ 区分Ｅ３（新項目、改良項目）として通知した区分案について製造販売業者
の不服がないことを確認した体外診断用医薬品及び製造販売業者の不服が
あっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定案に
ついては、中医協総会で審議し、その了承を求める。
なお、中医協総会の審議において、当該体外診断用医薬品について保険適用
しないこととされた場合には、製造販売業者は、１回に限り根拠となる資料を
添えて不服意見書を提出することができる。
⑧ 当該体外診断用医薬品の新規収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、
チャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができること
とする。なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、保険医療材料等専
門組織は、当該体外診断用医薬品の製造販売業者に対し、収載後のデータ集積
状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求め
る。また、当該体外診断用医薬品の再評価の希望の取り下げに当たっては、保
険医療材料等専門組織における検討の上で認められる必要があり、検討に当
たっては、製造販売業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
オ 保険適用時期
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