④ 費用対効果評価専門組織は、②及び③の手続の結果を踏まえ、分析中断又は評価中止の要否
（分析中断とする場合にあっては、データ集積に要する期間を検討した上で、当該期間の決定
案及び理由を含む。
）を、製造販売業者及び国立保健医療科学院に通知する。なお、②のウにつ
いて分析再開のために必要なデータの収集する見込みがない場合にあっては、費用対効果評価
専門組織は、その理由及び科学的妥当性について検討し、分析再開が不可能なものとして評価
中止の要否に係る決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中止
が認められない場合、４（１）①に規定する手続により評価中止となった場合及び４（１）①
に規定する手続により製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を
行うこととされたが（５）①に規定する公的分析の申出により評価中止となった場合において
は、
「薬価算定の基準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
に基づき、対象品目の価格調整を行う。
⑤ 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意見書
に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出することが
できる。不服意見書を提出した製造販売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定めら
れた時間の範囲内で意見を述べることができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の
策定及び分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることがで
きる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、決定案を変更することが
できる。費用対効果評価専門組織は、決定案の変更の有無を製造販売業者に通知する。
費用対効果評価専門組織は、分析中断又は評価中止に関する決定案を中央社会保険医療協議
会総会に報告する。
⑥ 中央社会保険医療協議会総会において分析中断とされた品目について、製造販売業者は定め
られた期間内にデータを集積する。製造販売業者は、集積したデータに基づいて、次に掲げる
区分に応じ、それぞれ次に掲げる事項を費用対効果評価専門組織に報告する。
ア 分析再開が可能なもの
定められた期間内に必要なデータが集積され、分析の再開が見込まれる場合、製造販売業
者は、集積したデータを費用対効果評価専門組織に報告する。費用対効果評価専門組織は、
②から⑤までの手続に準じて、
分析再開の要否に係る決定案及び分析に必要な期間を策定し、
中央社会保険医療協議会総会に報告する。
中央社会保険医療協議会総会において分析再開が決定された場合、分析再開が決定された
日の翌日から、２から４までの手続により、対象品目の分析を行う。
イ 分析再開が不可能なもの
定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、製造販
売業者は、費用対効果評価専門組織にその旨を報告する。費用対効果評価専門組織は、製造
販売業者の報告を踏まえ、②から⑤までの手続に準じて評価中止の要否にかかる決定案を策
定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中止が認められない場合、
「薬価
算定の基準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」に基づ
き、対象品目の価格調整を行う。
ウ 分析中断期間を延長するもの
定められた期間内に製造販売業者による分析の再開に必要なデータ集積が行われなかっ
たものの、期間の延長により必要なデータ集積が行われ、分析の再開が見込まれる場合、費
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