製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分
析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、
必要に応じて、製造販売業者に対して遅延の理由を確認した上で、当該理由の妥当性を検証し、
当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
なお、４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータ
をもとに公的分析を行うこととされた場合、原則として専門組織の決定後、90 日以内に分析の
根拠となるデータを公的分析に提供する。
製造販売業者が公的介護費及び生産性損失について国内のデータを集積し、分析した場合に
は、当該分析結果を費用対効果評価専門組織に報告することができる。費用対効果評価専門組
織は、当該分析結果を費用対効果評価案の策定には用いない。また、当該分析結果について、
国立保健医療科学院は、費用対効果評価の方法に関して科学的知見を深め、今後の分析の質を
高めるために、必要に応じて、６に基づき作成する報告書等と併せて公表することができる。
３ 公的分析
（１）公的分析の実施体制
国立保健医療科学院は、利益相反の有無や公的分析班が担当している品目数等を考慮した上で、
対象品目の分析を担当する公的分析班を指定する。公的分析班は、製造販売業者が提出した分析
データ等について、公的かつ中立的な立場から公的分析を行う。国立保健医療科学院は公的分析
班の分析を評価した上で、公的分析班とともに公的分析の結果を策定する。
公的分析の中立性を確保するため、対象品目を有する製造販売業者及び製造販売業者の分析と
関係のある者は、公的分析班に対する金品その他の便宜の供与を行ってはならない。
国立保健医療科学院及び公的分析班は、公的分析において知ることのできた情報について、秘
密を保持し、公的分析以外の目的で利用してはならない。
（２）公的分析の方法
公的分析班は、以下の分析を行うこととする。
① 製造販売業者から提出された分析データ等について速やかに科学的妥当性の検証（以下「レ
ビュー」という。
）を行う。
② レビューの結果、製造販売業者から提出された分析データ等が妥当でないと判断される場合
には、再分析（ガイドライン及び分析枠組みに基づき公的分析班が行う分析であって、製造販
売業者による分析とは独立したものをいう。以下同じ。
）を行う。
なお、公的分析班は、公的分析を行うために製造販売業者に確認が必要な事項については、国
立保健医療科学院を通じて製造販売業者に照会することとする。
４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに
公的分析を行うこととされた場合には、ガイドラインに基づき、当該分析を行う。
（３）公的分析結果の提出期限
国立保健医療科学院は、２（２）③に規定する製造販売業者による分析データ等を受理した日
から原則として 90 日以内（公的分析班が再分析を行う場合及び製造販売業者が提供する分析の
根拠となるデータをもとに公的分析を行う場合にあっては、180 日以内）に費用対効果評価専門
組織に公的分析結果
（レビュー及び再分析の結果をいう。
以下同じ。
）
を提出しなければならない。
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