費用対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を
開催し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見書を提出した製造
販売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べるこ
とができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者
に同行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、費用対効果評価案を変更
することができる。費用対効果評価専門組織は、費用対効果評価案の変更の有無を製造販売業
者に通知する。
費用対効果評価専門組織は、策定した費用対効果評価案を中央社会保険医療協議会総会へ報
告する。
（４）公的分析による再分析の必要がないと判断された場合の取扱いについて
（２）において、公的分析による再分析の必要がないと判断された場合には、
（３）の②から
④までの手続を、
（２）の①の手続に加えて実施できることとする。
なお、その際、
（３）の④における「①から③までの手続の結果」は、
「
（２）の①及び②並び
に（３）の②及び③の手続の結果」と読み替えることとし、結果の通知は（２）の③に、通知
した結果に不服がある場合の取扱いは（２）の④に準ずるものとする。
（５）分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、４（１）①に規定する手続に加え、分析に必要な
データの不足等により分析が困難（以下「分析不能」という。
）となった場合には、対象品目の
分析中断を申し出ることができる。
ただし、製造販売業者が分析不能と判断した場合であっても、公的分析が分析可能と判断し
た場合には、対象品目の分析中断を申し出ることはできない。この際、分析不能を理由に製造
販売業者が分析を行わない場合にあっては、費用対効果評価専門組織は、公的分析結果のみを
用いて費用対効果評価案を策定する。
また、対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造
販売業者及び国立保健医療科学院が合意した場合には、製造販売業者及び国立保健医療科学院
は、対象品目の評価中止を申し出ることができる。
ただし、４（１）①に規定する手続によって製造販売業者が提出する分析の根拠となるデー
タに基づき公的分析を行うこととされた場合においては、公的分析が根拠となるデータが不十
分である等の理由により対象品目の評価中止を申し出ることができる。
② 費用対効果評価専門組織は、①の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、次
の事項について、分析中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議する。
ア 製造販売業者又は国立保健医療科学院の申出内容
イ 分析中断又は評価中止とする科学的妥当性
ウ 分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集積に要する期間
③ 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、申出の内容につい
て定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と質疑応答を行うこ
とができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定又は分析データ等の作成に関係
した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
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