加検討の実施を指示することができる。
④ 通知した分析枠組みに不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意
見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出するこ
とができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、費用
対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を開催
し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見書を提出した製造販売
業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べることが
できる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定に関係した者は、製造販売業者に同
行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、分析枠組みを変更するこ
とができる。費用対効果評価専門組織は、分析枠組みの変更の有無を製造販売業者に通知する。
製造販売業者による分析及び公的分析は、費用対効果評価専門組織により決定された分析枠
組みに基づいて行う。
（２）製造販売業者の分析データ等及び公的分析のレビューの審査
費用対効果評価専門組織は、次の手続により、製造販売業者から提出された分析データ等及び
公的分析のレビューについて審議する。
① 費用対効果評価専門組織は、次の事項について、製造販売業者から提出された分析データ等
及び公的分析から提出されたレビューの内容を専門的見地から審査する。その際、追加分析の
必要があると判断される場合にあっては、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由
を付した上で追加分析の実施を指示することができる。
ア 分析中の協議の内容
イ 分析方法の妥当性（分析枠組みに基づく分析方法であることの確認等）
ウ 分析データ等の科学的妥当性
エ 公的分析によるレビューの科学的妥当性
オ 追加分析の要否
カ 報告期限までに分析データ等が報告されなかった場合には、その理由の妥当性
② 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、提出した分析デー
タ等について、定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と質疑
応答を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、
製造販売業者に同行して意見を述べることができる。その後、公的分析のレビュー結果及びレ
ビュー結果に対する費用対効果評価専門組織の委員の質疑応答を聞くことができる。
③ 費用対効果評価専門組織は、審査結果を製造販売業者に通知する。
④ 通知した審査結果に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意見
書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出すること
ができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、費用対
効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を開催し、
不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見を提出した製造販売業者は、
費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べることができる。
また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意
見を述べることができる。
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