費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、審査結果を変更すること
ができる。費用対効果評価専門組織は、審査結果の変更の有無を製造販売業者に通知する。
国立保健医療科学院及び公的分析班は、当該審査結果を踏まえて、引き続き再分析及び費用
対効果評価専門組織により指示された追加分析を行うものとする。
（３）費用対効果評価案の策定
費用対効果評価専門組織は、次の手続により、費用対効果評価案を策定する。
① 費用対効果評価専門組織は、ICER 等の公的分析結果について、次の事項について専門的見地
から審査する。その際、更なる追加分析の必要があると判断される場合にあっては、国立保健
医療科学院及び公的分析班に対して、理由を付した上で追加分析の実施を指示することができ
る。
ア 分析方法の妥当性
イ 公的分析結果の科学的妥当性
ウ 更なる追加分析の要否
エ 報告期限までに公的分析結果が報告されなかった場合には、その理由の妥当性
② 対象品目が次のいずれかに該当する場合、価格調整における配慮の要否について総合的な評
価（以下「総合的評価」という。
）を行う。なお、公的介護費や生産性損失を含めた分析結果は、
費用対効果評価案の策定には用いない。
ア 適用症の一部に治療方法が十分に存在しない疾病が含まれるものであって、当該疾病を分
析対象集団として分析を行ったもの
イ 小児に係る用法・用量等が承認された医薬品等又は医療機器等（小児のみに用いるものを
除く。
）であって、その小児に係る適用症を分析対象集団として分析を行ったもの
ウ 承認された効能又は効果において悪性腫瘍が対象となっており、当該悪性腫瘍を分析対象
集団として分析を行ったもの
③ 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、費用対効果評価案
の策定に当たって、定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と
質疑応答を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者
は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
④ 費用対効果評価専門組織は、①から③までの手続の結果を踏まえ、対象品目の費用対効果評
価案を策定する。
費用対効果評価案には、以下を含むものとする。
ア 分析対象集団
イ 価格調整における配慮の要否に係る総合的な評価
ウ （分析対象集団ごとの）比較対照技術
エ （分析対象集団ごとの）ICER の区分
オ （分析対象集団ごとの）患者割合
なお、ICER の区分とは、ICER の値が、６の（１）の①から⑧のいずれに該当するかをいう。
⑤ 費用対効果評価専門組織は、策定した費用対効果評価案を製造販売業者に通知する。
⑥ 通知した費用対効果評価案に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める
不服意見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出
することができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、
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