国立保健医療科学院は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、
分析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、
当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
４ 費用対効果評価専門組織の開催
費用対効果評価専門組織は、分析を円滑に実施し、中央社会保険医療協議会総会の審議に資する
ため、次の（１）から（３）まで及び（５）に掲げる決定等を行う際に開催するものとし、製造販
売業者及び国立保健医療科学院から報告を受けた内容について審議する。
（１）分析枠組みの決定
次の手続により、分析前協議で策定された分析枠組み案を審査し、分析枠組みを決定する。
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地か
ら審査する。
ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容
イ 分析枠組み案の科学的妥当性
ウ 追加検討の要否及びその方法
エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算
等を含めた評価等
なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつつ、
全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で
分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。ただし、データが開示されない等、
製造販売業者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する評価は
中止する。
また、製造販売業者は、人員不足等を理由に、別紙様式２に定める分析不能理由書を用いて
分析不能を申し出ることができる。この場合において、費用対効果評価専門組織は、提出され
た当該理由書の内容を踏まえ、次のとおり決定することができる。
オ 分析不能の理由及びその根拠が不当であるとき、製造販売業者に引き続き分析を行わせる
ことができる。
カ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提
出する見込みが有りと報告された場合、当該提出データに基づき公的分析を行わせることが
できる。
キ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提
出する見込みが無しと報告された場合、評価を中止とすることができる。ただし、当該報告
の根拠を踏まえ、製造販売業者が分析の根拠となるデータの提出ができると見込まれる場合
においてはこの限りでない。
② 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、分析枠組み案の内
容について定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と質疑応答
を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定に関係した者は、製造
販売業者に同行して意見を述べることができる。
③ 費用対効果評価専門組織は、①及び②を踏まえて分析枠組みを決定し、決定した分析枠組み
及びその理由を製造販売業者に通知する。その際、追加検討の必要があると判断される場合に
あっては、製造販売業者、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由を付した上で追
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