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資 料4-2 国家検定実施方法の見直しについて (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37870.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会(令和5年度第4回 2/26)《厚生労働省》
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国家検定における都道府県の関与について
下のスキームのとおり、医薬品等の国家検定において、試験品の採取や感染研への送付等の業務は都道府県
が担当している。

ワクチンメーカー(①ワクチンの製造)
②検定申請書の提出

③検定に係る試験品の採取

都道府県
④検定申請書と試験品
の送付

③検定に係る試験品の採取
都道府県の薬事監視員が、ワクチンメーカ-に
赴き、国家検定に係る試験品を採取し、申請書と
ともに、検定機関(国立感染症感染研)へ送付す
る。

国立感染症研究所(⑤検定の実施)
⑥検定合格証明書
の送付

⑨出荷品の合格表示及び

都道府県
⑦検定合格証明書
の交付

⑨出荷品の合格表示及び非
採取品の検定中の管理状況
の確認

ワクチンメーカー(⑧検定合格の表示)

非採取品の検定中の管理状況の確認
都道府県の薬事監視員が、ワクチンメーカ-に
赴き、検定に合格した製品について、検定に合格
した旨の表示が付されていること及び検定中に適
切に保管されていたことを確認する。
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