国家検定の実施手法の見直しについて

見直しの方向性

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検定制度創設当時とは状況が異なり、現在、医薬品の製造過程における品質確保の行政による監督として、
GMP省令の策定及びGMP調査が行われており、ワクチンメーカーの品質管理・試験技術も大幅に向上し、
国の機関により重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認・確保が可能となっている（次ページ参照）。

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現在、書面審査を中心とした審査手法で国家検定を実施する品目は少数※だが、科学的な検討を踏まえ、
原則、当該手法を中心とした審査へ移行させてはどうか。

※ワクチン65品目中３品目（23価肺炎球菌ワクチン、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、組換えコロナウイ
ルス（SARS-CoV-2）ワクチン）

対応

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厚生労働科学研究班で科学的な検討を進め、書面審査を中心とした審査手法で検定が可能と考えられる品
目から、順次、当該手法による審査へ移行させる。

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