現在の国家検定の実施手法及び実施機関について
○ 厚生労働大臣が指定する医薬品等※は、検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ
販売、授与等をしてはならないとされる。（医薬品医療機器等法第43条）
※ ①特に高度の製造技術や試験技術を必要とするもの、②製造の過程において特に品質の影響を受けやすいものと

して、ワクチン類、血液製剤が対象

【完成品について公的機関の検査を経ずに使用された場合に、保健衛生上の危害を生ずるおそれの大きいものが対象】

○ 製造時にメーカーは全てのロットの試験検査（自家試験）を実施。その後の国家検定では
国立感染症研究所が試験検査※※及び書面審査（自家試験の確認を含む）を実施。
※※ 検定の試験検査内容は、自家試験の中で安全性・有効性の観点から重要なものを設定

製造

国家検定

供給

製造メーカー

国立感染症研究所

医療機関等

○ワクチン等の製造
○自家試験による品質、有
効性、安全性等の確認

○「国家検定」による
有効性、安全性の確認

○「国家検定」
合格品を接種

自家試験
・試験Ａ
・試験Ｂ
・試験Ｃ
・試験Ｄ

国家検定
・書面審査
・試験Ｂ
・試験Ｃ
自家試験項目の一部
を感染研でも検査

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