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資 料4-2 国家検定実施方法の見直しについて (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37870.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会(令和5年度第4回 2/26)《厚生労働省》
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国家検定に係る不合格率の推移
2013年度以降、不合格項目はSLP審査のみであり、実地試験の不適合による不合格件数は0件。
1,200

40.0%

1,100
1,000

35.0% 間



37.2%

900

30.0% 定



800

25.0% 数

700
600
500

2022年度,

400

0.0%

300
200
100

不合格件数

2022年度

2020年度

2018年度

2016年度

2014年度

2012年度

2010年度

2008年度

2006年度

2004年度

2002年度

2000年度

1998年度

1996年度

1994年度

1992年度

1990年度

1988年度

1986年度

1984年度

1982年度

1980年度

1978年度

1976年度

1974年度

1972年度

1970年度

1968年度

1966年度

1964年度

1962年度

1960年度

1958年度

1956年度

1954年度

1952年度

1950年度

0
1948年度












1948年度,


20.0% 対

15.0% る


10.0% 格

5.0% (

0.0% )

不合格率

年度
2013年度(平成25年度)
2014年度(平成26年度)
2015年度(平成27年度)

不合格件数
0件
1件
0件

不合格項目

不合格理由

製造・試験記録等要約書(SLP)審査

承認書違反

2016年度(平成28年度)

4件

製造・試験記録等要約書(SLP)審査

2017年度(平成29年度)
2018年度(平成30年度)
2019年度(令和元年)
2020年度(令和2年度)
2021年度(令和3年度)
2022年度(令和4年度)

1件
0件
2件
0件
0件
0件

製造・試験記録等要約書(SLP)審査

生物学的製剤基準の不遵守、
製造工程での逸脱
試験データの提出不備

製造・試験記録等要約書(SLP)審査

製造工程での逸脱、承認書違反

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