今後の検討課題について
今後の検討課題

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国家検定制度について、最新の状況を踏まえ、実施手法、実施機関、都道府県の関与を含めた、制度全体
の見直しの検討を行う。

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また、医薬品医療機器等法に規定する「検定」の文言については、法令上現物を検査するものと解され、
実地試験の実施が必須であることから、書面審査のみで検定が可能と考えられる品目であっても、現状、
試験品を採取し、実地試験を行っている。上記の国家検定制度全体の見直しの検討にあたっては、「検
定」の文言を変更し、書面審査のみでの検定が可能となる制度の導入についても検討を行う。

○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抄）
（検定）
第四十三条 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受
け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若
しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

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