後発品の承認審査時における対応（令和３年７月）

令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料

○ 後発品の承認審査時において、以下の事項について確認することとした。
（令和３年７月２日付け通知「医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について」）

○ また、承認申請資料の信頼性確保を目的として、調査対象品目を増やすなど、承認申
請資料適合性調査の体制を強化。
新 承認申請者の責任の確認

○ 共同開発であっても自社開発と同様に製品データ（承認申請資料）を作成・把握する責任
があることから、それが担保されているか確認する。

・ 承認申請時の添付資料として、製品データへ実際にアクセスでき、信頼性を確認できる
規定が盛り込まれている共同開発契約書、さらには、実際にどのように製品データを確認
したかを説明する資料の提出を求める。
・ 承認審査において、当該資料を厳格に確認・評価する。
新 製造・品質管理体制の確認

○ 製造品目数、製造量等に見合った管理体制が確保されているか確認する。
・ 承認時のGMP調査において、当該申請品目の製造所における、製造品目数、製造量等に
見合った製造・品質管理体制が確保されていることを確認する。

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後発品の申請件数は、平成29～令和２年度は年間平均約400件であったが、通知発出後の
令和３年度は約200件に減少。引き続き、承認審査時において必要な確認を強化していく。 1212