（参考）製造委受託における安定供給確保の関係通知等
⚫ 後発医薬品の安定供給について（平成18年3月10日付け医政発第0310003号医
政局長通知）（抜粋）

⚫ ジェネリック医薬品供給ガイドライン（2023年６月、日本製薬団体連合会）
（抜粋）

１．安定供給の要件
後発医薬品の使用促進を図るためには、その安定供給に関し、保険医療機関、
保険薬局及び患者の信頼を確保・向上させていくことが肝要である。
薬価基準収載医薬品は、全国レベルで保険医療機関又は保険薬局の注文に応じ
て継続的に供給することが必要であることから、後発医薬品（薬価基準収載後、
３ヶ月を経過していないもの、及び「医療用医薬品の供給停止について （平成１
０年１０月７日 」 経第５６号厚生省健康政策局経済課長通知）に規定する手続
きを経て「薬価基準削除願」が提出されたものを除く。以下同じ ）についてその
安定供給 。 の要件を以下のとおり規定するので、後発医薬品の製造販売業者は、
その遵守に努めること。
① 正当な理由がある場合を除き、 少なくとも５年間は継続して製造販売し保
険医療機関及び保険薬局からの注文に迅速に対応できるよう、常に必要な在
庫を確保すること。また、医薬品原料の安定的かつ継続的な確保に留意する
こと。

4)他社に製剤を製造委託する場合の手順について
・ 製造委託先の選定においては、委託先が十分な製造能力と品質保証体制を有し、
安定供給する能力があることを確認すること。
・ 委受託契約に際して、次の点を考慮すること。
① 供給中止する場合の事前報告時期について、代替製品を確保できるよう十
分な時間的余裕をもって設定すること。
② 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質
管理に係る運用について」(令和4年4月28日付薬生監麻発0428第2号)の3．製
造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築(4)に従い、製造所全体の
製造管理及び品質管理に関わる情報の提供義務を設定すること。
③ 製造方法、製造場所等を変更する場合は、計画の段階であらかじめ情報提
供（上記②と同様）及び協議することを設定すること。
④ 別途、供給期間を確認すること。
・ 委託先と緊密に連絡をとり、生産の状況を把握するとともに、委託先への要望
事項・指示事項等を適宜、的確に伝えること。特に発注計画は、十分な時間的
余裕をもって伝達すること。
・ 製造所への実地による製造管理及び品質管理の確認については、当該製造業者
等のリスクに応じて1年～3年ごとに確認を行うこと。ただし、製造販売業者に
おいて、当該製造業者等のリスクが非常に低いことを確認している場合にはこ
の限りではないが、その場合であっても5年を超えない範囲で確認を行うこと。

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