（参考）製造委受託における品質管理・製造管理の関係条文②
⚫ 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省
令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）（抄）
（製造業者等との取決め）
第七条 医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の
適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取
り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。
一 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務（以下この
条において「製造業務」という。）の範囲並びに当該製造業務に係る製造管
理及び品質管理並びに出荷に関する手順
二 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
三 当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われている
ことについての製造販売業者による定期的な確認
四 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
五 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼ
すと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
六 当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者
に対する速やかな連絡の方法及び責任者
イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生
上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
ロ その他当該製品の品質等に関する情報
七 その他必要な事項

（適正な製造管理及び品質管理の確保）
第十条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証
部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、法第十四条第二項第
四号及び第十八条第三項の規定に基づき厚生労働省令で定める基準及び事項
並びに第七条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていること
を定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
二 品質保証責任者以外の者が前号に規定する確認及び記録の作成を行う場
合においては、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
２ 医薬品の製造販売業者は、製造業者等の製造管理及び品質管理に関し、改
善が必要な場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に、
次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 当該製造業者等に対して所要の措置を講じるよう文書により指示するこ
と。
二 当該製造業者等に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その報告を
適正に評価し、必要に応じてその製造所等を実地に確認し、その結果に関す
る記録を作成すること。
三 前号の評価及び確認の結果を医薬品等総括製造販売責任者に対して文書
により報告すること。
３ 医薬品の製造販売業者は、品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試
験検査方法等の変更について製造業者等から連絡を受けたときは、品質管理
業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に次に掲げる
業務を行わせなければならない。
一 製造業者等からの連絡の内容を評価し、当該変更が製品の品質に重大な
影響を与えないことを確認し、必要に応じてその製造所等における製造管理
及び品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを実地に確認し、その結
果に関する記録を作成すること。
二 品質保証責任者以外の者が前号に規定する評価及び確認を行う場合には、
その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
４ 医薬品の製造販売業者は、前項第一号に規定する評価の結果、当該変更が
製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合には、品質管理業務手順
書等に基づき、品質保証責任者に速やかに当該製造業者等に対して改善等所
要の措置を講じるよう文書により指示させなければならない。
５ 医薬品の製造販売業者は、適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の実施に
必要な品質に関する情報を製造業者等に提供しなければならない。

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