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資料３ 医薬品の製造委受託における安定供給の確保について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38127.html |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会（第10回 3／1）《厚生労働省》 |
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（参考）製造管理・品質管理に係る各種制度
製造販売業者（製造委託業者）
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
総括製造販売
責任者
連携
安全管理責任者
品質保証責任者
製造業者（製造受託業者）
GQP省令に基づく
品質管理
立入検査
監
督
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
製造管理者
監督
製造部門
（製造管理）
原料
受入
製品
加工
監督
独立
国・都道府県・PMDA
立入検査
品質部門
（品質管理）
製品
試験
出荷
管理
GMP省令に基づく
製造管理・品質管理
市場
出荷品
収去検査
6
製造販売業者（製造委託業者）
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
総括製造販売
責任者
連携
安全管理責任者
品質保証責任者
製造業者（製造受託業者）
GQP省令に基づく
品質管理
立入検査
監
督
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
製造管理者
監督
製造部門
（製造管理）
原料
受入
製品
加工
監督
独立
国・都道府県・PMDA
立入検査
品質部門
（品質管理）
製品
試験
出荷
管理
GMP省令に基づく
製造管理・品質管理
市場
出荷品
収去検査
6