（参考）製造委受託における品質管理・製造管理の関係条文①
⚫ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三
十五年法律第百四十五号）（抄）
（製造販売業の許可）
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章
において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に
定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、
医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。（略）
（許可の基準）
第十二条の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与え
ないことができる。
一 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働
省令で定める基準に適合しないとき。（略）
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）
第十八条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の
製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括
製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は
化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
（略）

（販売、製造等の禁止）
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販
売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならな
い。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬
局方で定める基準に適合しないもの
二 （略）
三 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の
十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外
診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつて
は、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認
証の内容と異なるもの（第十四条第十六項（第十九条の二第五項において準
用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十
七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八
項の規定に違反していないものを除く。）

四 第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣
が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不
明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能
がその基準に適合しないもの
五 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、そ
の基準に適合しないもの
（略）
（危害の防止）
第六十八条の九 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製
品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九
条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医
薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健
衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これ
を防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講
じなければならない。
２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医
薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは
修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師そ
の他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機
器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要
な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
⚫ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
（昭和三十六年厚生省令第一号）（抄）
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
第九十二条 法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者
が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をするこ
と。
二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
（略）

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