医薬品製造の委受託について
製造販売業者による製造委託先の管理について、製造管理・品質管理については医薬品医療機器法及び関係法令にお
いて義務づけられている一方、安定供給については業界の自主ガイドラインによる規定にとどまっている。

製造管理・品質管理に係る規定
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製造販売業者に対しては、品質の確保された医薬品を製造販売する義務（薬機法第55条、第56条等）や、
許可要件として、品質確保のための体制整備を求める品質管理基準（ 「医薬品、医薬部外品、化粧品及
び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（GQP省令））の遵守が課されている。

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さらに、当該GQP省令において、製造委託先業者との各種手順等の取決め、製造業者の管理状況の定期的
な確認、必要な改善指示や情報共有、それらの記録等の実施が求められている。

安定供給確保に係る規定
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医薬品の安定供給確保について、製造販売業者に対する法令上の義務等の規定はなく、後発医薬品のみ、
薬価収載時に５年間は製造販売を継続するよう通知している。

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また、安定供給確保のための業界自主基準（「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」（2023年６月、
日本製薬団体連合会））において、製造委託先が十分な製造能力と品質保証体制を有していることの確認、
供給期間や供給中止時の事前報告時期の確認、発注計画の伝達等の対応を行うべきとされている。

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