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資料３ 医薬品の製造委受託における安定供給の確保について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38127.html |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会（第10回 3／1）《厚生労働省》 |
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令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料
（参考）後発医薬品の共同開発
⚫後発医薬品の「製造販売承認」を受けるに当たっては、
１）規格及び試験方法
２）安定性試験（有効期間等の設定に必要な情報を得るための試験）
３）生物学的同等性試験（有効成分が同じ医薬品と生物学的に同等であることを示す試験）
の資料が必要となり、複数の製造販売事業者が共同で開発を行った場合であっても、それぞれ
が製造販売承認を得ることが必要である。
⚫ただし、一定の条件を満たす場合には、共同開発の各社が同一の資料により承認申請を得るこ
とを可能としており、後発医薬品については、平成17（2005）年から認められている。
承認書に添付する資料
A社
B社
C社
A社
B社
C社
※生物学的同等性試験デー
タでも、共同利用契約が
締結されていれば、他社
データを活用できるよう
になった
9
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料
（参考）後発医薬品の共同開発
⚫後発医薬品の「製造販売承認」を受けるに当たっては、
１）規格及び試験方法
２）安定性試験（有効期間等の設定に必要な情報を得るための試験）
３）生物学的同等性試験（有効成分が同じ医薬品と生物学的に同等であることを示す試験）
の資料が必要となり、複数の製造販売事業者が共同で開発を行った場合であっても、それぞれ
が製造販売承認を得ることが必要である。
⚫ただし、一定の条件を満たす場合には、共同開発の各社が同一の資料により承認申請を得るこ
とを可能としており、後発医薬品については、平成17（2005）年から認められている。
承認書に添付する資料
A社
B社
C社
A社
B社
C社
※生物学的同等性試験デー
タでも、共同利用契約が
締結されていれば、他社
データを活用できるよう
になった
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