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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
39
Ⅳ-137
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日間
以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状態に
より適宜減量する。
40
Ⅳ-138
エトポシド
要望者
会社名
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学
日本化薬株式会社
会
未承認薬
適応外薬
の分類
企業見解を確認中
企業見解を確認中
造血幹細胞移植の前治療
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15～30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 法学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
造血幹細胞移植の前治療
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
日本造血・免疫細胞療
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本化薬
法学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
適応外薬
Ⅳ-139
エトポシド
42
Ⅳ-144
フルダラビンリン
酸エステル（成
造血幹細胞移植の前治療
人）
フルダラビンリン酸エステルとして、１日量30mg/m2（体表面積）を６日間
日本造血・免疫細胞療法学
連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与 会
サノフィ株式会社
日数は適宜減ずる。
適応外薬
43
Ⅳ-145
フルダラビンリン
酸エステル（小
造血幹細胞移植の前治療
児）
(小児) フルダラビンリン酸エステルとして、１日量30mg/m2（体表面積）を
日本造血・免疫細胞療法学
６日間連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及 会
サノフィ株式会社
び投与日数は適宜減ずる。
適応外薬
Ⅳ-146
メルファラン（成
人）
造血幹細胞移植の前治療
成人
メルファランとして1日1回60mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
180mg/m2）する。
会
社
多発性骨髄腫に対してはメルファランとして1日1回100mg/m2を2日間投
与（メルファラン2日間総量200mg/m2）も可とする。
適応外薬
Ⅳ-147
メルファラン（小
児）
造血幹細胞移植の前治療
小児
メルファランとして1日1回70mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
210mg/m2）する。
会
社
なお、メルファラン総量及び1日投与量は、患者の状態、併用する薬剤、
全身放射線照射併用により適宜減量する。
適応外薬
45
検討状況等
適応外薬
41
44
小児WG
○
企業見解を確認中
更新情報を要望者に
確認中
○
更新情報を要望者に
確認中
更新情報を要望者に
確認中
○
更新情報を要望者に
確認中
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要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
39
Ⅳ-137
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日間
以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状態に
より適宜減量する。
40
Ⅳ-138
エトポシド
要望者
会社名
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学
日本化薬株式会社
会
未承認薬
適応外薬
の分類
企業見解を確認中
企業見解を確認中
造血幹細胞移植の前治療
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15～30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 法学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
造血幹細胞移植の前治療
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
日本造血・免疫細胞療
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本化薬
法学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
適応外薬
Ⅳ-139
エトポシド
42
Ⅳ-144
フルダラビンリン
酸エステル（成
造血幹細胞移植の前治療
人）
フルダラビンリン酸エステルとして、１日量30mg/m2（体表面積）を６日間
日本造血・免疫細胞療法学
連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与 会
サノフィ株式会社
日数は適宜減ずる。
適応外薬
43
Ⅳ-145
フルダラビンリン
酸エステル（小
造血幹細胞移植の前治療
児）
(小児) フルダラビンリン酸エステルとして、１日量30mg/m2（体表面積）を
日本造血・免疫細胞療法学
６日間連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及 会
サノフィ株式会社
び投与日数は適宜減ずる。
適応外薬
Ⅳ-146
メルファラン（成
人）
造血幹細胞移植の前治療
成人
メルファランとして1日1回60mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
180mg/m2）する。
会
社
多発性骨髄腫に対してはメルファランとして1日1回100mg/m2を2日間投
与（メルファラン2日間総量200mg/m2）も可とする。
適応外薬
Ⅳ-147
メルファラン（小
児）
造血幹細胞移植の前治療
小児
メルファランとして1日1回70mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
210mg/m2）する。
会
社
なお、メルファラン総量及び1日投与量は、患者の状態、併用する薬剤、
全身放射線照射併用により適宜減量する。
適応外薬
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検討状況等
適応外薬
41
44
小児WG
○
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○
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○
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