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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
20
Ⅳ-166
トラマドール塩酸 下記疾患ならびに状態における鎮痛
塩
各種癌、術後
21
Ⅳ-180
フェニル酪酸ナト 筋萎縮性側索硬化症患者の機能低下抑 フェニル酪酸ナトリウム 3 g とタウルウルソジオール 1 g を 1 日 1 回 3
リウム/タウルウ 制、進行抑制、総生存期間の延長効果 週間、その後は 1 日 2 回室温の水に溶かし、経口または栄養チューブ
ルソジオール
が期待される。
から投与する。
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
通常、成人にはトラマドール塩酸塩として 1 回 50~100mg を静脈内に
注射し、その後必要に応じて 4~5 時間毎に反復注射する。なお、症状
により適宜増減する
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
日本麻酔科学会
日本新薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
一般社団法人 日本
ALS協会
Amylyx Pharmaceuticals
Inc (米国)
未承認薬
検討中
クラリスロマイシ
ン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
※下線部が要望内容
様である。
※下線部が要望内容
日本ヘリコバクター学
大正製薬株式会社
会、日本小児栄養消化
アボット ジャパン株式会
器肝臓学会、日本小児
社
感染症学会
適応外薬
今後の方針を検討
中
アモキシシリン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同
ピロリの除菌の補助
様である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメ
※下線部が要望内容
トロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部が要望内容
日本ヘリコバクター学
協和発酵キリン株式会社
会、日本小児栄養消化
アステラス製薬株式会社 適応外薬
器肝臓学会、日本小児
武田薬品工業株式会社
感染症学会
今後の方針を検討
中
<抗菌・抗炎症WG>
22
23
Ⅳ-3
Ⅳ-4
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
24
Ⅳ-42
25
Ⅳ-90
下記における小児・未成年者(青年)に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg(力価)及びク 日本小児感染症学会
癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバ
ラリスロマイシンとして1 回200mg(力価)の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
クター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg(力価)1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児(12 歳以上)にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg(力価)、メトロニダゾールとして1 回250mg(力価)、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg(15-30kg 未満)または20mg(3040kg 未満)の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
トシリズマブ
体重:≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重:<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
今後の方針を検討
中
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
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要望番号
20
Ⅳ-166
トラマドール塩酸 下記疾患ならびに状態における鎮痛
塩
各種癌、術後
21
Ⅳ-180
フェニル酪酸ナト 筋萎縮性側索硬化症患者の機能低下抑 フェニル酪酸ナトリウム 3 g とタウルウルソジオール 1 g を 1 日 1 回 3
リウム/タウルウ 制、進行抑制、総生存期間の延長効果 週間、その後は 1 日 2 回室温の水に溶かし、経口または栄養チューブ
ルソジオール
が期待される。
から投与する。
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
通常、成人にはトラマドール塩酸塩として 1 回 50~100mg を静脈内に
注射し、その後必要に応じて 4~5 時間毎に反復注射する。なお、症状
により適宜増減する
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
日本麻酔科学会
日本新薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
一般社団法人 日本
ALS協会
Amylyx Pharmaceuticals
Inc (米国)
未承認薬
検討中
クラリスロマイシ
ン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
※下線部が要望内容
様である。
※下線部が要望内容
日本ヘリコバクター学
大正製薬株式会社
会、日本小児栄養消化
アボット ジャパン株式会
器肝臓学会、日本小児
社
感染症学会
適応外薬
今後の方針を検討
中
アモキシシリン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同
ピロリの除菌の補助
様である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメ
※下線部が要望内容
トロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部が要望内容
日本ヘリコバクター学
協和発酵キリン株式会社
会、日本小児栄養消化
アステラス製薬株式会社 適応外薬
器肝臓学会、日本小児
武田薬品工業株式会社
感染症学会
今後の方針を検討
中
<抗菌・抗炎症WG>
22
23
Ⅳ-3
Ⅳ-4
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
24
Ⅳ-42
25
Ⅳ-90
下記における小児・未成年者(青年)に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg(力価)及びク 日本小児感染症学会
癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバ
ラリスロマイシンとして1 回200mg(力価)の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
クター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg(力価)1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児(12 歳以上)にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg(力価)、メトロニダゾールとして1 回250mg(力価)、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg(15-30kg 未満)または20mg(3040kg 未満)の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
トシリズマブ
体重:≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重:<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
今後の方針を検討
中
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
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