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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
15
Ⅳ-177
16
Ⅳ-191
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
①通常、成人にはFDGスキャン注® 1バイアル（検定日時において185
MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年齢、体重によ
不明熱の原因部位の可視化（38℃以上
日本核医学会、日本臨
り適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBqまでとする。
フルデオキシグ の発熱が3週間以上続き、一連の診療で
床検査医学会、日本感
②通常、成人にはフルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」 1バイアル
ルコース（18F）
も発熱の原因部位が不明な場合に利
染症学会、日本リウマ
（検定日時において185 MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射
用）
チ学会
能）は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBq
までとする。
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減
○ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病
少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1
※リツキシマブ（遺伝子組換え）の効能
週間間隔で4回点滴静注する。
又は効果として、既に後天性血栓性血小
リツキシマブ（遺
一般社団法人 日本血
板減少性紫斑病に対する承認が得られ
伝子組換え）
〈効能共通〉
液学会
ているが、効能又は効果に関連する注
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1～4mg/mLに希釈調
意において再発又は難治の場合に使用
製し使用する。
が制限されていることから、当該使用上
の注意の改訂を希望する。
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
①日本メジフィジックス株
式会社
適応外薬
②PDRファーマ株式会社
要望書確認中
全薬工業株式会社
要望書確認中
適応外薬
＜精神・神経WG＞
17
ⅣS-16
18
ⅣS-17
glycyl-L-2methylprolyl-Lglutamic acid
Neuren Pharmaceuticals,
（グリシル-L-2-メ
Ltd. (豪)（ニューレン
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-Lファーマシューティカルズ 迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
リミテッド）
（trofinetide(トロ
ACADIA Pharmaceuticals
フィネチド) (開発
Inc. (米)（アカディア
名: NNZ-2566)）
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
glycyl-L-2ファーマシューティカルズ
methylprolyl-Lリミテッド）
glutamic acid
ACADIA Pharmaceuticals
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
Inc. (米)（アカディア
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
ファーマシューティカルズ
グルタミン酸）
インコーポレイテッド）
（trofinetide(トロ
要望書を確認中
○
要望書を確認中
フィネチド) (開発
名: NNZ-2566)）
19
Ⅳ-102
ロラゼパム
①急性興奮の鎮静
②急性不安の鎮静
通常、成人にはロラゼパムとして 4 mgを静脈内投与する。投与速度は 2
mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて4 mgを追加
投与するが、初回投与と追加投与の総量として 8 mgを超えないこと。
公益社団法人日本精神
通常、生後 3 ヵ月以上の小児にはロラゼパムとして0.05 mg/kg（最大 4
ファイザー株式会社
神経学会
mg）を静脈内投与する。投与速度は 2 mg/分を目安として緩徐に投与す
ること。なお、必要に応じて0.05 mg/kgを追加投与するが、初回投与と追
加投与の総量として0.1 mg/kgを超えないこと。
適応外薬
要望書を確認中
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要望番号
15
Ⅳ-177
16
Ⅳ-191
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
①通常、成人にはFDGスキャン注® 1バイアル（検定日時において185
MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年齢、体重によ
不明熱の原因部位の可視化（38℃以上
日本核医学会、日本臨
り適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBqまでとする。
フルデオキシグ の発熱が3週間以上続き、一連の診療で
床検査医学会、日本感
②通常、成人にはフルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」 1バイアル
ルコース（18F）
も発熱の原因部位が不明な場合に利
染症学会、日本リウマ
（検定日時において185 MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射
用）
チ学会
能）は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBq
までとする。
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減
○ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病
少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1
※リツキシマブ（遺伝子組換え）の効能
週間間隔で4回点滴静注する。
又は効果として、既に後天性血栓性血小
リツキシマブ（遺
一般社団法人 日本血
板減少性紫斑病に対する承認が得られ
伝子組換え）
〈効能共通〉
液学会
ているが、効能又は効果に関連する注
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1～4mg/mLに希釈調
意において再発又は難治の場合に使用
製し使用する。
が制限されていることから、当該使用上
の注意の改訂を希望する。
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
①日本メジフィジックス株
式会社
適応外薬
②PDRファーマ株式会社
要望書確認中
全薬工業株式会社
要望書確認中
適応外薬
＜精神・神経WG＞
17
ⅣS-16
18
ⅣS-17
glycyl-L-2methylprolyl-Lglutamic acid
Neuren Pharmaceuticals,
（グリシル-L-2-メ
Ltd. (豪)（ニューレン
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
チルプロリル-Lファーマシューティカルズ 迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
グルタミン酸）
リミテッド）
（trofinetide(トロ
ACADIA Pharmaceuticals
フィネチド) (開発
Inc. (米)（アカディア
名: NNZ-2566)）
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
glycyl-L-2ファーマシューティカルズ
methylprolyl-Lリミテッド）
glutamic acid
ACADIA Pharmaceuticals
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症
Inc. (米)（アカディア
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
ファーマシューティカルズ
グルタミン酸）
インコーポレイテッド）
（trofinetide(トロ
要望書を確認中
○
要望書を確認中
フィネチド) (開発
名: NNZ-2566)）
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Ⅳ-102
ロラゼパム
①急性興奮の鎮静
②急性不安の鎮静
通常、成人にはロラゼパムとして 4 mgを静脈内投与する。投与速度は 2
mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて4 mgを追加
投与するが、初回投与と追加投与の総量として 8 mgを超えないこと。
公益社団法人日本精神
通常、生後 3 ヵ月以上の小児にはロラゼパムとして0.05 mg/kg（最大 4
ファイザー株式会社
神経学会
mg）を静脈内投与する。投与速度は 2 mg/分を目安として緩徐に投与す
ること。なお、必要に応じて0.05 mg/kgを追加投与するが、初回投与と追
加投与の総量として0.1 mg/kgを超えないこと。
適応外薬
要望書を確認中
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