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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
46
Ⅳ-156
ベムラフェニブ
要望効能・効果
要望用法・用量
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病（Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
47
Ⅳ-158
テモゾロミド
下垂体癌、難治性下垂体腺腫
48
Ⅳ-159
ドセタキセル水和
乳癌
物
要望者
日本血液学会
会社名
中外製薬株式会社
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解を確認中
1. **初発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫
で放射線治療を併用する場合：放射線照射との併用にて、通常、成人で
はテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口
投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5
日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クール
では1回200mg/m2に増量することができる。
2.
**再発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫で
放射線治療を併用しない場合：通常、成人ではテモゾロミドとして1回
日本間脳下垂体腫瘍学 MSD株式会社
150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬す 会
日本化薬
る。
この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができ
る。
3.
**再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口
投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量
する。
適応外薬
企業見解を確認中
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間
以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適
宜増減すること。ただし、1回最高用量は100mg/m2とする。
企業見解を確認中
日本乳癌学会
サノフィ株式会社他
適応外薬
小児血液・がん学会
サンドファーマ株式会社
迅速実用化
両側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回5mg/m2を眼動脈より投与する。
49
ⅣS-25
メルファラン
網膜芽細胞腫
○
企業見解を確認中
片側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回7.5mg/m2を眼動脈より投与する。
50
Ⅳ-171
オキサリプラチン
治癒切除不能な膵癌
（取消線部削除）
膵癌には、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサ
リプラチンとして85 mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投
日本膵臓学会
与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返
す。なお、患者の状態により適宜減量する。
ヤクルト本社
適応外薬
企業見解を確認中
51
Ⅳ-172
イリノテカン
治癒切除不能な膵癌
（取消線部削除）
膵癌には、イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、180
mg/m2を点滴静注し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして投 日本膵臓学会
与を繰り返す。なお、病期、患者の状態により適宜減量する。
ヤクルト本社
適応外薬
企業見解を確認中
治癒切除不能な膵癌
（取消線部削除）
膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法にお
いて、通常、成人にはレボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2
時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終
了直後にフルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面積）を静脈内注射、 日本膵臓学会
さらにフルオロウラシルとして2,400 mg/m2（体表面積）を46時間持続静
注する。これを2週間ごとに繰り返す。なお、病期、年齢、患者の状態など
により適宜減量・削除する。
協和キリン株式会社
適応外薬
企業見解を確認中
52
Ⅳ-173
フルオロウラシル
16 / 213
要望番号
成分名
46
Ⅳ-156
ベムラフェニブ
要望効能・効果
要望用法・用量
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病（Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
47
Ⅳ-158
テモゾロミド
下垂体癌、難治性下垂体腺腫
48
Ⅳ-159
ドセタキセル水和
乳癌
物
要望者
日本血液学会
会社名
中外製薬株式会社
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解を確認中
1. **初発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫
で放射線治療を併用する場合：放射線照射との併用にて、通常、成人で
はテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口
投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5
日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クール
では1回200mg/m2に増量することができる。
2.
**再発の悪性神経膠腫の場合、下垂体癌または難治性下垂体腺腫で
放射線治療を併用しない場合：通常、成人ではテモゾロミドとして1回
日本間脳下垂体腫瘍学 MSD株式会社
150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬す 会
日本化薬
る。
この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができ
る。
3.
**再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口
投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量
する。
適応外薬
企業見解を確認中
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間
以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適
宜増減すること。ただし、1回最高用量は100mg/m2とする。
企業見解を確認中
日本乳癌学会
サノフィ株式会社他
適応外薬
小児血液・がん学会
サンドファーマ株式会社
迅速実用化
両側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回5mg/m2を眼動脈より投与する。
49
ⅣS-25
メルファラン
網膜芽細胞腫
○
企業見解を確認中
片側性網膜芽細胞腫：
メルファランとして1眼あたり1日1回7.5mg/m2を眼動脈より投与する。
50
Ⅳ-171
オキサリプラチン
治癒切除不能な膵癌
（取消線部削除）
膵癌には、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサ
リプラチンとして85 mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投
日本膵臓学会
与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返
す。なお、患者の状態により適宜減量する。
ヤクルト本社
適応外薬
企業見解を確認中
51
Ⅳ-172
イリノテカン
治癒切除不能な膵癌
（取消線部削除）
膵癌には、イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、180
mg/m2を点滴静注し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして投 日本膵臓学会
与を繰り返す。なお、病期、患者の状態により適宜減量する。
ヤクルト本社
適応外薬
企業見解を確認中
治癒切除不能な膵癌
（取消線部削除）
膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法にお
いて、通常、成人にはレボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2
時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終
了直後にフルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面積）を静脈内注射、 日本膵臓学会
さらにフルオロウラシルとして2,400 mg/m2（体表面積）を46時間持続静
注する。これを2週間ごとに繰り返す。なお、病期、年齢、患者の状態など
により適宜減量・削除する。
協和キリン株式会社
適応外薬
企業見解を確認中
52
Ⅳ-173
フルオロウラシル
16 / 213