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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧（第Ⅳ回要望）
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
○
要望書を確認中
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-185
エポエチンベータ
生後3か月以上の小児における腎性貧
ペゴル（遺伝子組
血
換え）
開始用量：切替え前の1週間のESA総投与量に基づき、下記の表を参考
に算出する。
維持用量：目標Hb値を10g/dl以上に維持するために用量調節が必要な
場合は、4週間の投与量を約25％調節する。
日本小児腎臓病学会
Hb値の上昇が4週間で1g/dLを超えた場合や、Hb値が上昇し12g/dLに近
づいた場合は用量を約25%減量する。減量後もHb値が上昇し続ける場合
はHb値が減少傾向となるまで休薬し、以前の投与量より25%少ない用量
で投与を再開する。用量調節の頻度は4週間に1回以上あけること。
2
ⅣS-28
トラフェルミン（遺 骨頭圧潰リスクの高い特発性大腿骨頭
伝子組換え）
壊死症の骨頭圧潰の抑制
日本整形外科学会、
低侵襲手術（骨穿孔術）により、大腿骨頭内にトラフェルミン（遺伝子組換
NPO 法人おれんじの
え）800μgを含む架橋ゼラチン製剤を単回投与する。
会、個人
中外製薬
適応外薬
科研製薬株式会社
ノーベルファーマ株式会
社
迅速実用化
今後の方針を検討
中
今後の方針を検討
中
＜循環器WG＞
3
Ⅳ-54
アミドトリゾ酸ナト
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程度） 日本消化器がん検診学
リウムメグルミン
バイエル薬品株式会社
渣の標識
を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
会
液
適応外薬
4
Ⅳ-72
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
（精製魚油エマル 栄養補給
ジョン）
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
日本小児外科学会
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
未承認薬
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
○
企業見解待ち
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用量で投与
を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：10,000 IU
57-68 ：12,500 IU
69-82 ：15,000 IU
83以上：18,000 IU
5
Ⅳ-95
ダルテパリン
担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリングは不
今後の方針を検討
中
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
○
要望書を確認中
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-185
エポエチンベータ
生後3か月以上の小児における腎性貧
ペゴル（遺伝子組
血
換え）
開始用量：切替え前の1週間のESA総投与量に基づき、下記の表を参考
に算出する。
維持用量：目標Hb値を10g/dl以上に維持するために用量調節が必要な
場合は、4週間の投与量を約25％調節する。
日本小児腎臓病学会
Hb値の上昇が4週間で1g/dLを超えた場合や、Hb値が上昇し12g/dLに近
づいた場合は用量を約25%減量する。減量後もHb値が上昇し続ける場合
はHb値が減少傾向となるまで休薬し、以前の投与量より25%少ない用量
で投与を再開する。用量調節の頻度は4週間に1回以上あけること。
2
ⅣS-28
トラフェルミン（遺 骨頭圧潰リスクの高い特発性大腿骨頭
伝子組換え）
壊死症の骨頭圧潰の抑制
日本整形外科学会、
低侵襲手術（骨穿孔術）により、大腿骨頭内にトラフェルミン（遺伝子組換
NPO 法人おれんじの
え）800μgを含む架橋ゼラチン製剤を単回投与する。
会、個人
中外製薬
適応外薬
科研製薬株式会社
ノーベルファーマ株式会
社
迅速実用化
今後の方針を検討
中
今後の方針を検討
中
＜循環器WG＞
3
Ⅳ-54
アミドトリゾ酸ナト
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程度） 日本消化器がん検診学
リウムメグルミン
バイエル薬品株式会社
渣の標識
を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
会
液
適応外薬
4
Ⅳ-72
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
（精製魚油エマル 栄養補給
ジョン）
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
日本小児外科学会
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
未承認薬
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
○
企業見解待ち
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用量で投与
を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：10,000 IU
57-68 ：12,500 IU
69-82 ：15,000 IU
83以上：18,000 IU
5
Ⅳ-95
ダルテパリン
担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリングは不
今後の方針を検討
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