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資料6-5 企業から提出された開発工程表の概要等（第III回要望） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
Ⅲ-①-18
グラクソ・スミスクライン A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が
適さない神経因性膀胱による尿失禁
2019年12月
Ⅲ-①-19
グラクソ・スミスクライン A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が
適さない過活動膀胱における尿意切迫
感、頻尿及び切迫性尿失禁
2019年12月
Ⅲ-①-41
大塚製薬
サムスカ錠
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
（SIADH）における低ナトリウム血症の改
善
2020年6月
トルバプタン
公知
申請
＜第４回開発要請分（６件）＞
要望番号
Ⅲ-①-26
III-①-61
企業名
中外製薬
大塚製薬
成分名
カペシタビン
ブスルファン
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
ゼローダ錠
直腸癌における補助化学療法
2016年8月
○
ブスルフェクス点滴静注用
【用法・用量】他の抗悪性腫瘍薬との併
用において，成人にはA法又はB法，小
児には C法を使用する。なお，患者の状
態により適宜減量する。
成人
A法：ブスルファンとして1回 0.8mg/kgを2
時間かけて点滴静注する。本剤は6時間
毎に1日4回，4日間投与する。
B法：ブスルファンとして1回 3.2 mg/kgを
3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1
回，4日間投与する。
C法：ブスルファンとして以下の体重別の
投与量を2時間かけて点滴静注する。本
剤は6時間毎に1日4回，4日間投与す
る。
実体重
本剤投与量 [mg/kg]
9kg未満
1.0
9kg以上16kg未満 1.2
16kg以上23kg以下 1.1
23kg超34kg以下
0.95
34kg超
0.8
2018年9月
○
165 / 213
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
Ⅲ-①-18
グラクソ・スミスクライン A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が
適さない神経因性膀胱による尿失禁
2019年12月
Ⅲ-①-19
グラクソ・スミスクライン A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が
適さない過活動膀胱における尿意切迫
感、頻尿及び切迫性尿失禁
2019年12月
Ⅲ-①-41
大塚製薬
サムスカ錠
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
（SIADH）における低ナトリウム血症の改
善
2020年6月
トルバプタン
公知
申請
＜第４回開発要請分（６件）＞
要望番号
Ⅲ-①-26
III-①-61
企業名
中外製薬
大塚製薬
成分名
カペシタビン
ブスルファン
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
ゼローダ錠
直腸癌における補助化学療法
2016年8月
○
ブスルフェクス点滴静注用
【用法・用量】他の抗悪性腫瘍薬との併
用において，成人にはA法又はB法，小
児には C法を使用する。なお，患者の状
態により適宜減量する。
成人
A法：ブスルファンとして1回 0.8mg/kgを2
時間かけて点滴静注する。本剤は6時間
毎に1日4回，4日間投与する。
B法：ブスルファンとして1回 3.2 mg/kgを
3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1
回，4日間投与する。
C法：ブスルファンとして以下の体重別の
投与量を2時間かけて点滴静注する。本
剤は6時間毎に1日4回，4日間投与す
る。
実体重
本剤投与量 [mg/kg]
9kg未満
1.0
9kg以上16kg未満 1.2
16kg以上23kg以下 1.1
23kg超34kg以下
0.95
34kg超
0.8
2018年9月
○
165 / 213