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資料２－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.4MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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1.
医療用医薬品の国内副作用報告の状況について
（令和５年８月１日から令和５年 11 月 30 日までの報告受付分）
医療用医薬品の国内副作用報告の状況についての注意事項
１） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等
から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
２） 令和５年８月１日から令和５年 11 月 30 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたものである。
３） 被疑薬と副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する
場合や１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、集計値の合計は報告症例数
にならない。
４） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に追加情報により因果関係
が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった場合等、件数から除外
されている。
５） 副作用名は、用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収
載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
６） 治験／試験盲検中のため不明な成分については、「治験／試験盲検中のため不明」
と表示している。
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医療用医薬品の国内副作用報告の状況について
（令和５年８月１日から令和５年 11 月 30 日までの報告受付分）
医療用医薬品の国内副作用報告の状況についての注意事項
１） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等
から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
２） 令和５年８月１日から令和５年 11 月 30 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたものである。
３） 被疑薬と副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する
場合や１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、集計値の合計は報告症例数
にならない。
４） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に追加情報により因果関係
が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった場合等、件数から除外
されている。
５） 副作用名は、用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収
載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
６） 治験／試験盲検中のため不明な成分については、「治験／試験盲検中のため不明」
と表示している。
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