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資料２－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.4MB］ (430 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回　3／22）《厚生労働省》

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国内感染症報告の状況（令和5年8月1日～令和5年11月30日）
No.

報告受領日

1

2

販売名（一般名）

患者
原疾患（簡略
年代
性別
名）

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液（放
2023/8/2
男
射線照射））

2023/8/16

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線照
女
射））

- 血液腫瘍

80

感染症名

細菌感染

消化器疾患
C型肝炎
肝・胆・膵疾患

投与年月

23/08

投与前検査(年月)

企業投与前
検査
(年月)

投与後検査(年月)

輸血開始10分後 悪寒、戦慄、発熱あり。輸血中止。
輸血中止8分後 BT 37.6℃、BP 161/97 mmHg、HR 94 /min、SpO2 96％。
輸血中止10分後 BT 38.4℃。
血液培養検査実施。
輸血開始57分前 BT 36.6℃、BP 輸血中止後30分以内にCVカテーテル抜去。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム投与。メロペネム水和物開始。
117/81 mmHg、HR 84 /min、SpO2 輸血中止5時間33分後 BT 38.3℃。
98％。
輸血翌日 BT 36.7℃。
バイタル測定7時間9分後 BT 37.3℃、BP 120/91 mmHg、HR 85 /min、SpO2 98％。
輸血日実施の患者血液培養検査よりKlebsiella oxytoca を同定。
院内にて実施の血小板製剤のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。
HCV-Ab（－）
（23/01）

HCV-Ab（－）
（23/04）

23/02
HCVコア抗原（－） 、HCV-Ab（－） HCV-RNA（＋）、HCVコア抗原（＋）、HCV-Ab（＋）
（23/02）
（23/08）

企業投与後
検査
(年月)

受血者個別NAT

献血者個別NAT

当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値以下。

-

HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/01）

2名の個別NATは
HCV-RNA（－）

HCV-RNA（＋）、HCVAb（＋）
（23/08）

陰性（輸血前）
陽性（輸血後）

RBC輸血開始5分後 BT 36.6℃、BP 103/51 mmHg、HR 62 /min、SpO2 96％。
RBC輸血開始15分後 BT 36.3℃、BP 106/54 mmHg、HR 61 /min、SpO2 96％。
RBC輸血開始1時間45分後 BT 36.5℃、BP 135/74 mmHg、HR 59 /min、SpO2 98％。RBC輸血終了。
RBC輸血終了12分後 BT 36.5℃、BP 135/74 mmHg、HR 59 /min、SpO2 98％。PC輸血開始。
PC輸血開始5分後 BT 36.5℃、BP 126/72 mmHg、HR 58 /min、SpO2 99％。
PC輸血開始2時間23分後 BT 36.7℃、BP 117/77 mmHg、HR 64 /min、SpO2 97％。PC輸血終了。
帰宅。
輸血開始6時間後 発熱あり。
輸血当日-輸血7日後 BT 37-39℃持続。自宅で経過観察。
3

2023/8/22

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液（放
男
射線照射））

70 血液腫瘍

細菌感染

23/08

輸血8日後 外来受診。
RBC輸血前 BT 36.7℃、BP 93/54
胸部X線検査にて、両側性浸潤影あり。心拡大なし。両側肺炎。
mmHg、HR 65 /min、SpO2 97％。
胸部CTにて、多発肺炎あり。
肺炎のため、入院。
BT 39.6℃、BP 111/58 mmHg、HR 96 /min、SpO2 95％。
血液培養検査実施。

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌培
養試験を実施し、陰性。

-

輸血9日後 院内にて実施の患者血液培養よりグラム陽性球菌を検出。
輸血15日後 院内にて実施の患者血液培養よりGemella haemolysans を同定。
輸血23日後 肺炎増悪にて、患者死亡。剖検不明。副作用と死亡との関連性なし。
輸血27日後 院内にて実施の患者血液培養よりEggerthella lenta を同定。

4

5

新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
赤血球液－ＬＲ（人赤血球液）
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液（放
2023/8/22
男
射線照射））
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線照
射））

2023/8/29

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液（放
男
射線照射））

50 血液腫瘍

70 血液腫瘍

B型肝炎

細菌感染

23/03-23/08

23/08

HBV-DNA（＋）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb （23/08）
（－）
（23/03）
HBV-DNA（＋） 、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/08）

RBC輸血開始4分前 BT 37.0℃、
BP 102/59 mmHg、HR 75 /min、
SpO2 98％。

HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
（23/03）

RBC輸血開始1時間8分後 RBC輸血終了。
RBC輸血終了4時間後 BT 37.3℃、BP 114/65 mmHg、HR 77 /min、SpO2 96％。
RBC輸血終了4時間7分後 PC輸血開始。
PC輸血開始直後に変なにおいがする、気持ち悪いとの訴えあり。PC輸血中止。
PC輸血開始8分後 SpO2 68％。
PC輸血開始12分後 酸素飽和度測定不能。O2 10 L/min。
PC輸血開始17分後 アドレナリン投与開始。
PC輸血開始18分後 BP 57/46 mmHg。
血圧低下、意識レベル低下、酸素濃度低下出現し、心停止。BT 37.0℃。血液ガス検査にて、pH 7.057、PaO2 14.3 mmHg、PaCO2 77.9 mmHg、SaO2 14.1％。
蘇生開始。
PC輸血開始1時間7分後 アドレナリン投与終了（合計13アンプル投与）。
心拍再開なく心臓マッサージ終了。
PC輸血開始3時間34分後 心停止にて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性あり。感染症と死亡との関連性なし。

HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（23/06）（輸血期間中）

陰性（輸血前）
陽性（輸血後）

38名の個別NATは
HBV-DNA（－）

当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験を実施し、
陰性。

-

-

当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験を実施し、
陰性。

-

-

当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験を実施し、
陰性。

-

-

当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値以下。

-

HBV-DNA（＋）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（23/08）（輸血後）

院内にて実施の輸血前患者血液培養検査は陰性。
院内にて実施のPC製剤のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。

6

2023/8/31

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液（放
女
射線照射））

60 血液腫瘍

細菌感染

23/08

-

RBC輸血開始時 BT 37.8℃。
RBC輸血開始2時間15分後 RBC輸血終了。
RBC輸血終了3分後 BT 37.6℃、BP 115/61 mmHg、HR 91 /min、SpO2 97％。
RBC輸血終了1時間56分後 PC輸血開始。
PC輸血開始2分後 BT 37.9℃、BP 134/60 mmHg、HR 97 /min、SpO2 97％。
PC輸血開始15分後 BT 37.8℃、BP 128/62 mmHg、HR 95 /min、SpO2 96％。
PC輸血開始50分後 発熱、喘鳴、悪寒あり。BT 38.6℃、BP 132/92 mmHg、HR 92 /min。
PC輸血開始52分後 メロペネム水和物からレボフロキサシン水和物に変更。
PC輸血開始57分後 PC輸血中止。SpO2 90％。O2 3 L/min開始。
PC輸血中止3分後 O2 4 L/minへ増量。
PC輸血中止22分後 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 125 mg投与。
PC輸血中止27分後 悪寒軽減。
PC輸血中止36分後 BT 40.1℃、BP 110/68 mmHg、HR 112 /min、SpO2 88％（O2 4 L/min）。O2 2 L/minへ減量。喘鳴消失。
PC輸血中止2時間34分後 酸素投与終了。
輸血翌日 BT 36.0℃、BP 103/62 mmHg、HR 78 /min、SpO2 98％。全ての症状改善。
血液培養検査実施。
輸血8日後 院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。

7

2023/9/12

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液（放
男
射線照射））

70 血液腫瘍

細菌感染

23/09

輸血開始4分後 BT 36.9℃、BP 141/77 mmHg、HR 64 /min、SpO2 98％。
輸血開始7分後 BT 37.0℃、BP 128/70 mmHg、HR 68 /min、SpO2 98％。
輸血開始18分後 BT 37.1℃、BP 107/59 mmHg、HR 90 /min、SpO2 98％。
輸血開始50分後 戦慄、悪寒あり。輸血中止。
輸血中止6分後 BT 36.8℃、BP 113/64 mmHg、HR 100 /min、SpO2 75％。
輸血中止28分後 BT 38.3℃、BP 127/70 mmHg、HR 107 /min、SpO2 99％。
輸血中止30分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム100 mg 静脈内投与。少々喘鳴と咳あり。
輸血開始4時間前-3時間前 バンコ
輸血中止40分後 BT 39.4℃まで上昇。アセトアミノフェン1000 mg 静脈内点滴投与。
マイシン塩酸塩0.5 g 静脈内点滴
輸血中止46分後 BT 39.4℃。
投与。
輸血中止1時間10分後 血液培養検査実施。
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
輸血中止2時間1分後 BT 38.4℃。
投与（前投薬）。
輸血中止4時間20分後 BT 37.4℃、HR 86 /min、SpO2 97％。
輸血中止7時間10分後-8時間10分後 バンコマイシン塩酸塩0.5 g 静脈内点滴投与。
輸血翌日 BT 36.3℃、HR 66 /min、SpO2 98％。
バイタル測定3時間56分後 BT 36.5℃、BP 126/64 mmHg、HR 75 /min、SpO2 97％。
輸血5日後 院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。

8

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線照
2023/9/27
男
射））

70 その他の疾患 細菌感染

23/09

輸血前 BT 37.0℃、BP 144/79
mmHg、HR 85 /min、SpO2 96％。

輸血開始15分後 BT 37.1℃、BP 138/78 mmHg、HR 80 /min、SpO2 96％。
輸血開始2時間後 BT 38.9℃、BP 170/104 mmHg、HR 125 /min、SpO2 94％。
輸血開始2時間15分後 BT 38.9℃。悪寒あり。輸血中止。血液培養検査実施。
輸血中止1時間30分後 BT 39.6℃、BP 123/67 mmHg、HR 119 /min、SpO2 88％。アセトアミノフェン400 mg 服用。悪寒消失。
輸血中止1時間40分後 SpO2低下あり。SpO2 88％。O2 カヌラ 2 L/min投与開始。
輸血中止3時間18分後 BT 39.4℃、BP 127/80 mmHg、HR 120 /min、SpO2 96％（O2 2 L/min）。
輸血翌日 BT 39.2℃、BP 123/80 mmHg、HR 111 /min。O2 2 L/min。
バイタル測定25分後 院内にて実施の患者血液培養検査よりグラム陰性桿菌を検出。
タゾバクタム/ピペラシリン水和物 4.5 g 2回/日 投与開始。
輸血2日後 院内にて実施の患者血液培養検査よりMorganella morganii ssp morganii を同定。
敗血症治療中。

429 / 430

備考

献血者の再来がありHCV関連検査陰性であった。

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