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資料２－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.4MB］ (409 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
96
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
97
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
26
その他
98
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
99
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの疑い、注入ボタンの故障
の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
100
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
3
その他
101
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
102 ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
ステラーラ皮下注45mgシリンジ
ヤンセンファーマ
収納困難
感染のおそれ
国内
1
情報提供
103 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
偶発的過量投与
不明
国内
1
その他
104 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器リーク
不明
国内
1
その他
105 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
注射針の問題、不適切な製品適用計画
注射部位出血
国内
1
その他
106 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
107 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
外れの疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
108 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
6
その他
109 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
1
その他
110 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
7
その他
111 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
抜去困難
体内遺残のおそれ、注射部位疼痛
国内
1
その他
112 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
2
その他
113 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
1
その他
114 オマリズマブ（遺伝子組換え）注射剤
針付きプレフィル用シリンジ
ゾレア皮下注150mgシリンジ
ノバルティスファーマ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
感染のおそれ
国内
2
その他
4086 //11430
96
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
97
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
26
その他
98
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
99
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの疑い、注入ボタンの故障
の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
100
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
3
その他
101
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）
［インスリン リスプロ後続１］
インスリンペン型注入器
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
102 ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
ステラーラ皮下注45mgシリンジ
ヤンセンファーマ
収納困難
感染のおそれ
国内
1
情報提供
103 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
偶発的過量投与
不明
国内
1
その他
104 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
医療機器リーク
不明
国内
1
その他
105 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
注射針の問題、不適切な製品適用計画
注射部位出血
国内
1
その他
106 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
107 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
外れの疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
108 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
6
その他
109 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
1
その他
110 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
7
その他
111 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
抜去困難
体内遺残のおそれ、注射部位疼痛
国内
1
その他
112 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
2
その他
113 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
1
その他
114 オマリズマブ（遺伝子組換え）注射剤
針付きプレフィル用シリンジ
ゾレア皮下注150mgシリンジ
ノバルティスファーマ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
感染のおそれ
国内
2
その他
4086 //11430