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（別添）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第４版）（案） (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39011.html |
| 出典情報 | 国民・患者に対するかかりつけ医機能をはじめとする医療情報の提供等に関する検討会 医療機能情報提供制度・医療広告等に関する分科会（第3回 3／25）《厚生労働省》 |
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３. 限定解除要件の記載が不適切な事例
更新
3-2 自由診療に関する限定解除要件について （救済制度の文例追記）
（27）未承認医薬品等を用いた自由診療における限定解除
前提
わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律において、承認等されていない医薬品・医療機器、
あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・
医療機器を用いた治療について、「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
等に係る情報」を明示する必要がある。
本頁では、右図の未承認医薬品等の事例を示している。
承認の有無・前提
他の同等医薬品等
未承認
も国内承認なし
医薬品等
（医薬品・
他の同等医薬品等
医療機器等）
で国内承認あり
承認とは異なる目的
承認
での使用
医薬品等
承認された目的
（医薬品・
医療機器等）
での使用
「未承認医薬品等であること」等の記載要否
必要
必要（他の承認等された医薬品等の情報を
明示）
必要（承認等された効能・効果又は用法・
用量とは異なることを明示）
不要
未承認医薬品等の要件を満たしていない表現
未承認医薬品等の要件を満たす改善例
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件を満たす記
載しかされておらず、未承認医薬品等を用いた自由診療を広告す
るための限定解除要件は満たしていない。
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未
承認医薬品等の要件を十分に記載する必要がある。
※以下は一例であり、広告の具体的な内容に応じて、実際のウェ
ブサイトにおける全体の構図や医学的状況等を考慮して、誤認を
与えない対応が必要である。
事例 未承認医薬品等を用いた治療方法
https;//www.abcde.biyou.com
解説
電話 03-xxxx-xxxx
承認された効能・効果と異なる目的で医薬品
リフトアップ治療
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
等を使用しているにもかかわらず「未承認医薬
品等であること」「入手経路等」「国内の承認医
薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係
る情報」「医薬品副作用被害救済制度の対象
にはならないこと」が記載されていない
治療方法
〇〇（作成者注：未承認医療機器の販売名）で照射する超音波を直接肌に
あて、皮下に存在する筋膜に熱をピンポイントで加え、リフトアップを行い
ます。
治療期間・回数
治療期間
治療回数
1-2年
2-6回
https;//www.abcde.biyou.com
リフトアップ治療
電話 03-xxxx-xxxx
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
治療方法
〇〇（作成者注：未承認医療機器の販売名）で照射する超音波を直接肌に
あて、皮下に存在する筋膜に熱をピンポイントで加え、リフトアップを行い
ます。
治療期間・回数
治療期間
1-2年
治療回数
2-6回
費用※自由診療となります
施術名
金額
たるみ治療
300,000-350,000円
解説
リスクと副作用について
「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内
費用※自由診療となります
施術名
金額
たるみ治療
300,000-350,000円
リスクと副作用について
リスク
神経の全面的あるいは部分的損傷が起こることで、永久的または
一時的なしびれや表情筋の麻痺が発生する
副作用
線状に皮膚が腫れることがある
一時的に知覚が鈍く感じることがある
リスク
の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
神経の全面的あるいは部分的損傷が起こることで、永久的または
等に係る情報（承認国がないなど、情報が不足し
一時的なしびれや表情筋の麻痺が発生する
ている場合は、重大なリスクが明らかになっていない
副作用
可能性がある旨）」 「医薬品副作用被害救済制
線状に皮膚が腫れることがある
度の対象にはならないこと」を記載する
一時的に知覚が鈍く感じることがある
※〇〇について
未承認医薬品等
この治療で使用される〇〇は医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承
認医療機器です。
入手経路等
当院で使用している〇〇は□□国△△社で製造されたものを当院で個人輸入し
ております。個人輸入された医薬品等の使用によるリスクに関する情報は下記
URLをご確認ください。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
解説
「国内の承認医薬品等の有無」について、同一の成分
や性能を有する他の国内承認医薬品等がある場合は、
その情報を記載する
例：国内においては〇〇とは別の□□（作成者注：承認医療機器の販売名）が
厚生労働省より承認を取得しています
国内の承認医薬品等の有無
国内においては承認されている医療機器はありません。
諸外国における安全性等に係る情報
米国のFDA（アメリカ食品医薬品局）に承認されております。リスクとしては痛み・
ヒリヒリ感、みみず腫れ、一時的な腫れ、紫斑、色素増強、瘢痕形成、一時的な
局所神経麻痺が報告されています。
医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象
外となります。
医療法関連法令
法第6条の5第3項、規則第1条の9の2第3号、第4号
医療広告ガイドライン
第5の1 基本的な考え方 , 第5の2 広告可能事項の限定解除の具体的な要件
医療広告ガイドラインに関するQ&A
Q3-25,3-26
43
更新
3-2 自由診療に関する限定解除要件について （救済制度の文例追記）
（27）未承認医薬品等を用いた自由診療における限定解除
前提
わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律において、承認等されていない医薬品・医療機器、
あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・
医療機器を用いた治療について、「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
等に係る情報」を明示する必要がある。
本頁では、右図の未承認医薬品等の事例を示している。
承認の有無・前提
他の同等医薬品等
未承認
も国内承認なし
医薬品等
（医薬品・
他の同等医薬品等
医療機器等）
で国内承認あり
承認とは異なる目的
承認
での使用
医薬品等
承認された目的
（医薬品・
医療機器等）
での使用
「未承認医薬品等であること」等の記載要否
必要
必要（他の承認等された医薬品等の情報を
明示）
必要（承認等された効能・効果又は用法・
用量とは異なることを明示）
不要
未承認医薬品等の要件を満たしていない表現
未承認医薬品等の要件を満たす改善例
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件を満たす記
載しかされておらず、未承認医薬品等を用いた自由診療を広告す
るための限定解除要件は満たしていない。
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未
承認医薬品等の要件を十分に記載する必要がある。
※以下は一例であり、広告の具体的な内容に応じて、実際のウェ
ブサイトにおける全体の構図や医学的状況等を考慮して、誤認を
与えない対応が必要である。
事例 未承認医薬品等を用いた治療方法
https;//www.abcde.biyou.com
解説
電話 03-xxxx-xxxx
承認された効能・効果と異なる目的で医薬品
リフトアップ治療
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
等を使用しているにもかかわらず「未承認医薬
品等であること」「入手経路等」「国内の承認医
薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係
る情報」「医薬品副作用被害救済制度の対象
にはならないこと」が記載されていない
治療方法
〇〇（作成者注：未承認医療機器の販売名）で照射する超音波を直接肌に
あて、皮下に存在する筋膜に熱をピンポイントで加え、リフトアップを行い
ます。
治療期間・回数
治療期間
治療回数
1-2年
2-6回
https;//www.abcde.biyou.com
リフトアップ治療
電話 03-xxxx-xxxx
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
治療方法
〇〇（作成者注：未承認医療機器の販売名）で照射する超音波を直接肌に
あて、皮下に存在する筋膜に熱をピンポイントで加え、リフトアップを行い
ます。
治療期間・回数
治療期間
1-2年
治療回数
2-6回
費用※自由診療となります
施術名
金額
たるみ治療
300,000-350,000円
解説
リスクと副作用について
「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内
費用※自由診療となります
施術名
金額
たるみ治療
300,000-350,000円
リスクと副作用について
リスク
神経の全面的あるいは部分的損傷が起こることで、永久的または
一時的なしびれや表情筋の麻痺が発生する
副作用
線状に皮膚が腫れることがある
一時的に知覚が鈍く感じることがある
リスク
の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
神経の全面的あるいは部分的損傷が起こることで、永久的または
等に係る情報（承認国がないなど、情報が不足し
一時的なしびれや表情筋の麻痺が発生する
ている場合は、重大なリスクが明らかになっていない
副作用
可能性がある旨）」 「医薬品副作用被害救済制
線状に皮膚が腫れることがある
度の対象にはならないこと」を記載する
一時的に知覚が鈍く感じることがある
※〇〇について
未承認医薬品等
この治療で使用される〇〇は医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承
認医療機器です。
入手経路等
当院で使用している〇〇は□□国△△社で製造されたものを当院で個人輸入し
ております。個人輸入された医薬品等の使用によるリスクに関する情報は下記
URLをご確認ください。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
解説
「国内の承認医薬品等の有無」について、同一の成分
や性能を有する他の国内承認医薬品等がある場合は、
その情報を記載する
例：国内においては〇〇とは別の□□（作成者注：承認医療機器の販売名）が
厚生労働省より承認を取得しています
国内の承認医薬品等の有無
国内においては承認されている医療機器はありません。
諸外国における安全性等に係る情報
米国のFDA（アメリカ食品医薬品局）に承認されております。リスクとしては痛み・
ヒリヒリ感、みみず腫れ、一時的な腫れ、紫斑、色素増強、瘢痕形成、一時的な
局所神経麻痺が報告されています。
医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象
外となります。
医療法関連法令
法第6条の5第3項、規則第1条の9の2第3号、第4号
医療広告ガイドライン
第5の1 基本的な考え方 , 第5の2 広告可能事項の限定解除の具体的な要件
医療広告ガイドラインに関するQ&A
Q3-25,3-26
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